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Xtandi(Enzalutamide)が末期前立腺がん、FDA承認

テストステロンレベルを低下させるために医学的または外科的治療を受けているかどうかに関わらず、Xtandi(エンザルタミド)は再発または転移した転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性に対して承認されたと米国食品医薬品局(FDA)が発表した。エンザルタミドはもう1つのがん剤であるドセタキセルと一緒に投与することが承認されています。

FDAは、6ヶ月以内に医薬品の見直しを可能にするPriority Review Programの下で、Xtandiをレビューしました。このタイプの加速プログラムは、主要な治療の進歩をもたらす可能性のある薬物、または適切な治療法が存在しない医薬品のために予約されています。 FDAによると、「Xtandiは、2012年11月22日の製品処方薬使用者料金目標日の3ヶ月前にFDA承認を受けました」と述べました。

リサーチ・パスツール(Richard Pazdur、M.D.)、FDAのドラッグ評価・研究センター血液学・腫瘍学研究室所長は次のように述べています。

Xtandiは、この病気が患者の生活を拡張する能力を発揮する最新の治療法である」と語った。
FDAの科学者は、ドセタキセルを以前に受けていた転移性去勢抵抗性前立腺癌患者1,199人を対象とした臨床試験のデータを評価し、Xtandiの有効性と安全性を評価した。研究の主なエンドポイントは、各患者の生存期間(全生存期間)を測定することであった。患者はXtandiまたはダミー薬物(プラセボ)を受けるようにランダムに選択された。

プラセボ群では13.6ヶ月であったのに対し、Xtandi群では平均18.4ヶ月生存率を示した。

副作用 – Xtandi療法に関連する副作用として、背痛、頭痛、上気道感染、高血圧、不安、うずき、尿中の血液、呼吸器感染症、筋骨格痛、組織腫脹、紅潮、関節痛、下痢、疲労、そして弱さ。

Xtandi患者の約1%が少なくとも1回発作した。彼らはすぐに薬から取り除かれた。

臨床試験には、発作、脳卒中、脳転移、発作リスクを高める可能性のある薬物療法、脳への血液供給の一時的な低下、または意識消失を伴う潜在的脳損傷の病歴の患者はいなかった。 FDAは、Xtandiのこれらの患者に対する安全性は不明であると述べた。

Xtandiは、2社、アステラス製薬、米国メディベーション社によって製造、販売されます。

チャールズ・ソーヤーズとマイケル・ジョンは、Medivation社が開発したエンザルタミドを発見した。同社は、3件の臨床試験で治療月のうち、前立腺特異抗原血清レベルが89%低下することを報告した。予備的な臨床研究はまた、エンザルタミドが乳癌細胞の成長を遅らせることを示している。

両社は、Xtandiは2012年9月中旬に米国の患者に提供されるべきだと述べている。Meditationは、XtandiもEMA(European Medicines Agency)へのレビューのために提出されたと述べている。

メディベーション社の共同設立者、社長兼CEOのDavid Hung氏は、次のように述べています。

「今日の承認はMedicationにとって大きな成果をあげています。私たちは未治療の医療ニーズがあるこの患者集団に対して新しい治療法XTANDIを提供できる立場にあることを誇りに思っています。 、臨床試験に参加した医師、研究チーム、そして従業員、そしてこの重要な節目に達するのを手助けする手段となったパートナーのアステラス社のチームです。
「AFFRIM」と呼ばれるXtandiの重要な研究の1つの共同リーダーであるHoward I. Scher、MD、前立腺泌尿器癌センター、シノー・キンメル前立腺癌および泌尿器癌センターのGenitourinary Oncology Serviceチーフは、「Enzalutamide化学療法を受けた転移性前立腺がんの患者さんの生活を延ばすことができる医師のためのエキサイティングな新しい選択肢を提供していますエンザルタミドの臨床試験をリードしてくれたことは非常に喜ばしいことです。クリニックへ。

アステラス製薬グローバル・デベロップメントのメディカル・オンコロジー担当副社長であるStephen Eck博士は、次のように述べています。

「Xtandiは進行した前立腺癌の治療において重要な役割を果たす可能性があると考えています。私たちは、Medivationと協力して、9月に医療従事者や患者にこの新しい治療法を提供することを切望しています。
アンドロゲン受容体阻害剤であるXtandiは、4つの40mgカプセル(1日160mg)で1日1回経口投与される。食事中または食事前に服用することができ、プレドニゾンと併用する必要はありません。第3相試験でXtandiを投与された患者の48%がグルココルチコイドで治療された。
FDAは、MeditationとAstellasが高リスクの発作患者に対してオープンラベルの安全性試験を実施することを要求しています。両社は、この調査の結果は2019年に入手可能であるべきだと述べている。

Christian Nordqvistによって書かれた

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