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XGEVA(デノスマブ)、FDA承認の進行癌患者の骨を保護する

転移(転移)したがん患者は、Xgeva(デノスマブ)による治療の恩恵を受ける可能性があります。これは現在FDA(食品医薬品局)によって承認されています。特に、Xgevaは、骨損傷 – 骨転移を有する進行癌患者の骨格関連事象から保護するように設計されている。骨格関連事象の例は、癌に関連する骨折、および放射線療法または手術を必要とする骨の痛みである。

ヒトTANKLは、癌患者の骨の破壊に関与するタンパク質である。モノクローナル抗体であるXgevaはヒトRANKLを標識する。 Zometa(ゾレドロン酸)とAredia(パミドロネート二ナトリウム)の2つの他の薬剤も同様の適応症を有する。

多発性骨髄腫または他の血液がんの患者にはXgevaを与えてはいけません。

FDAの薬物評価研究センターの腫瘍学薬品局のリチャード・パズドゥル(Richard Pazdur、M.D.)所長は、次のように述べています。

    「骨転移は、がん患者の苦痛と痛みの主要な原因であり、患者の生活の質に影響を与える可能性がある」Xgevaは、骨の合併症を癌から減らすことを目的とした現在承認されている薬剤とは異なる作用機作を持っている。

骨転移は、骨への癌の伝播である。

安全性と有効性についてXgevaとZometaを比較した5,723人の参加者を含む3件の無作為二重盲検臨床試験では、これらの主要エンドポイントが確認された。つまり、安全で効果的であった。研究の1つは乳がん患者で、もう1人は前立腺がんで、もう1人はいくつかの異なるタイプのがんであった。

この研究は、骨折や脊髄圧迫の発生に要した時間、ならびに骨の痛みを治療するための放射線または手術が必要とされるまでの時間の長さを測定することを目的としていました。

Xgevaは、乳癌患者および前立腺癌患者の骨格関連事象(SRE)を遅延させる点で、Zometaより優れていることが判明した。 Xgevaの前立腺癌参加者のうち、平均時間は21ヶ月であり、Zometaの患者では16ヶ月であった。

ゾメタの乳がん患者は、SREを経験するために平均して26人を雇っています。 FDAは、Xgeva患者のための時間はまだ達していない、と語った。

他のがん(他の固形腫瘍)を有する患者のうち、2つの薬剤の間にSREを発症する時間に有意差はなかった。他の癌を有する患者の大部分は、非小細胞肺癌、腎臓癌、小細胞肺癌および多発性骨髄腫を有していた。

Xgevaの使用に関連する最も重篤な有害事象は、低カルシウム血症(低カルシウム血中濃度)および顎の骨壊死でした。

デノスマブは、Proliaというブランド名で、今年6月に、骨折を発症する危険性の高い閉経後の女性のために承認されました。 Xgevaは、Proliaが閉経後の女性に比べて、より頻繁にがん患者に高用量で投与されます。癌および骨転移を有する患者に対するXgevaのプロファイルは、Proliaのものとは異なる。

Xgenvaのマーケティング担当者であるAmgenの会長兼最高経営責任者(CEO)であるKevin Sharer氏は、

    「今日のXGEVAの承認は、科学の革新、コミットメント、投資が一緒になって医学を進めるときに可能なことを示しています」骨転移の診断は癌患者にとって大きなイベントであり、その結果は致命傷になる可能性があります。患者とそのヘルスケア提供者に新たな進歩をもたらしました。

ペンシルバニア州ヘルスケア・システムズ大学ペンシルバニア病院医学部副学長David H Henry博士は、次のように述べています。

    「進行した前立腺がん、肺がん、乳がんの患者4人に3人が骨にまで広がっている」現在の治療法が利用可能であるにもかかわらず、これらの患者のかなりの割合がまだ骨の合併症を経験しているか、魅力的な科学とXGEVAで見られる強力な臨床的証拠に基づいて、私はこの新しい選択肢が癌ケアの基幹となり、進行癌患者の骨の合併症を減少させる重要な役割を果たすと期待しています。

骨転移は、毎年米国経済に約120億ドルかかると見積もられている。骨転移に関連したSREを有する癌患者は、後でそうでない類似の患者と比較して、はるかに高い医療費を負う。 SREを有する患者は、最終的に別の患者を有するリスクがはるかに高い。

出典:FDA、アムジェン

Christian Nordqvistによって書かれた

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