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Xarelto対ワルファリン:FDAが脳卒中薬をどう評価したか

FDAの審査委員会は、心房細動患者の脳卒中予防ワルファリンほど有効ではないと指摘し、新たな適応症の承認を受けてはならないという、大手のJohnson and Johnson Rivaroxaban(Xarelto) 。しかし、リスク要因は増加していないようで、取締役会は、必ずしも意見の意図であるとは限りません。

FDAは、脳卒中などの生命を脅かすような症状に対して承認された薬物は、少なくとも他の有効な薬物と同様に有効であることが示されることを要求している。しかし、FDAの査読者が指摘するように、代理店は「一般に、優越性主張の根拠として治療意図の分析を好んでいる」と指摘した。

同社が主催するROCKET-AF試験の結果、リバロキサバン(Xarelto)は、心房細動の脳卒中予防のためのワルファリンと少なくとも同等の良好な出血率と使いやすさを示しました。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ワルファリンよりも脳卒中予防薬として優れていることを示す承認を求めています。

しかし、リバロキサバン群の方がワルファリン群よりも多くの脳卒中および塞栓症がありましたが、患者が研究薬物を止めてワルファリンまたは他の適切な治療法に移行している期間には、これらの「意図する治療」データに基づいて、リバロキサバンはもはやワルファリンよりも優れていませんでした。しかし、少なくともワルファリンと同様に作用することが示されました。

基本的に、第三者評論家は、新しい表示を承認するのではなく、代理店(FDA)が会社に完全な応答書を発行することを推奨しています。 Rivaroxabanは現在、関節置換手術を受けている患者のDVT予防のために承認されています。

さらに、FDAの査読者によれば、ワルファリンの不適切な投与は責任を負う可能性があるため、リバロキサバンが勝者を出したプロトコルごとの分析は「誤解を招く」。同社は、ワルファリンが「巧みに使用」された場合、リバロキサバンの効果はそれほど改善されないことを明らかにした。

結論として、レビュー企業は次のように要約した。

(リバロキサバン)は、ワルファリンが巧みに使用されている場合、リバロキサバンが脳卒中や全身性塞栓症をワルファリンとして予防するのに有効であることを説得力を持って証明していません。このレビューアの意見では、スポンサーが巧みに使用されているかワルファリンとして安全で効果的であるという説得的な情報をワルファリンとして提出しない限り、リバロキサバンは承認されるべきではないダビガトランのようなもう1つの認可された薬剤として効果的である。
多少のポジティブなことに、ブリーフィング文書では、INRモニタリングを必要としないリバロキサバンの使用と管理の容易さと、ワルファリン療法で必要とされる食事制限が必要でないことを強調しました。

彼らは続けます:

「リバロキサバンなどの追加薬は、医師に、個々の患者に合わせて調整できる幅広い治療オプションを与えるだろう」
本当の結論は、リバロキサバンで治療された患者が、ワルファリンで治療した患者と比較して、致命的な臓器出血、頭蓋内出血、出血性脳卒中、致命的出血を経験したことです。

ガイダンス文書は、特定の対象に関する当局の現在の考え方を表している。彼らは、いかなる人のために、またはその人に対していかなる権利を創造したり付与したりすることはなく、FDAまたは一般に拘束されるようには動作しません。

Sy Kraftによって書かれた

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