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ファイザーの関節炎治療薬「ゼルジャンツ」(tofacitinib)が欧州で否定的意見を表明

ファイザーの関節炎薬Xeljanz(クエン酸トファシチニブ)は、関節リウマチの治療薬として承認されるべきではないとCHMP(ヒト用医薬品委員会)は2013年4月25日に欧州医薬品局(European Medicines Agency)に助言した。

棚の前にタブレットを見ている女性薬剤師。

ファイザーはEMA(European Medicines Agency)に次の15日間に意見の再審査を請求することができます。

Xelianzは、中等度から重度の活動性関節リウマチ(関節を損傷して炎症を起こす免疫系の疾患)の治療薬として意図されています。これは、生物学的DMARDを含む少なくとも2つの他のDMARD(疾患修飾性抗リウマチ薬)に応答しなかったか、または耐えられない患者に使用するように設計されている。

生物学的DMARDは特定の免疫系タンパク質を標的とする。これらは組換えDNA技術を用いて生産され、遺伝的に改変されて薬を生産する細胞によって作られる。

Xelianzはどのように機能しますか?

Xeljanzの有効成分Tofacitinibは、関節の炎症や損傷の過程で重要な役割を果たすJanusキナーゼの作用をブロックする免疫抑制剤です。トファシチニブは、酵素をブロックすることにより、関節リウマチの炎症および他の症状を軽減する。

ファイザーが承認申請をサポートするために提出したのは何ですか?

Xeljanzの効果は、ヒトで研究される前に動物で最初に試験されました。

ファイザーは、薬物の安全性と有効性に焦点を当てた5つのヒト研究の結果をCHMPに提供しました。慢性関節リウマチ患者3300人が参加しました。

この研究では、5mgまたは10mgのXeljanzを1日2回、プラセボと単独で、または他のDMARDと組み合わせて比較しました。有効性は、関節リウマチの徴候および症状(患者の身体機能、疾患活動および関節への構造的損傷を含む)についての患者のスコアに従って測定した。研究は3ヶ月から6ヶ月の範囲であった。

なぜCHMPは申請を拒否するようアドバイスしたのですか?

委員会は、Xeljanzが、患者の徴候および症状ならびに身体機能を改善することを発見したが(特に、Xeljanzのより低い5mg用量で)、関節における疾患活性および構造的損傷の一貫した減少を示すのに十分ではなかった少なくとも2つの他のDMARDを用いた治療が成功しなかった患者の標的集団において、

Xeljanzの全体的な安全性についても深刻な懸念がありました。委員会は、トファシチニブに関連する重篤な感染症のリスクおよびタイプに関して、投薬の免疫抑制作用に関連しない、相当な未解決の懸念があると述べた。

委員会はまた、肝臓の損傷、脂質血中濃度の上昇、特定の癌、胃腸の穿孔などの他の深刻な副作用のリスクが懸念された。

同委員会は、「このようなリスクが医療行為でうまく管理できるかどうかは明らかではなかったため、その時点で、CHMPはXeljanzの利点がリスクを上回らず、マーケティングを拒否することを推奨していた承認。

ファイザーの対応は何でしたか?

上級副社長でファイザー・スペシャリスト・ケアの医薬品開発グループの責任者であるYvonne Greenstreet博士は次のように述べています。

「当社はXELJANZに自信を持っており、EMAへの適用は、XELJANZが有利なリスク:有益なプロファイルを有することを証明していると考えている。

XELJANZの安全性プロファイルは十分に特徴付けられており、重症感染症、胃腸管穿孔および悪性腫瘍を含むEMAによって提起された問題は、この困難な病気を治療するための患者治療の経験があるリウマチ学者にはよく知られています。

各規制当局は申請書を個別に審査し解釈し、異なる評価は珍しくありません。

再審査プロセスは、我々がCHMPの質問に取り組むことを可能にし、我々はこの薬を欧州の適切な患者に提供することを目標としてEMAと緊密に協力する」と述べた。

米国FDA、2012年にXeljanzを承認

2012年11月、米国食品医薬品局(FDA)は、激しく活動する関節リウマチの治療薬としてメトトレキセートに不十分またはアレルギー反応を示す慢性関節リウマチ患者のために、Xeljanz(tofacitinib)を承認しました。

FDAの薬物評価研究センターの肺、アレルギー、およびリウマチ学部門のディレクターであるBadrul Chowdhury博士は、承認を発表した際、「Xeljanzは、メトトレキセートに対する反応が乏しいRAの疾患を衰弱させる。

FDAは、ファイザーが、がん、重度の感染症および心臓病に関する長期的なアウトカムが何であるかを判断するために、Xeljanzの市販後の調査を実施することを要求しています。代理店は、承認された別の医薬品を使用している患者群と比較して、相違点を判断することを推奨しました。

Xeljanzの治療費は年間約US $ 24,000です。専門家は、売上高は最終的に年間25億〜30億ドルに達すると予想していた。しかし、この予想には欧州連合(EU)市場における売上高が含まれていた。

Christian Nordqvistによって書かれた

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