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Prolia(デノスマブ)が男性の骨粗鬆症を承認

AmgenのProlia(デノスマブ)は、米国食品医薬品局(FDA)によって骨折リスクの高い男性の骨粗鬆症の治療薬として承認されています。デノスマブは、骨の巨細胞腫瘍を有する男性の腫瘍細胞数を減少させた、とAmgenは報告した。

Proliaは、骨折の危険性が高い骨粗鬆症の男性患者の骨量を増加させる。 Proliaは、FDAによって承認される最初のRANKリガンド阻害剤である。 RANKリガンドは、骨除去の主要なシグナルとして働くタンパク質である。 RANKリガンドは一般に骨の破壊に対する身体の自然な防御を圧倒します.Proliaはこのタンパク質の作用を阻害します。

デノスマブは、6ヶ月ごとに注射によって皮下投与される。注射は医療従事者によって行われます。

アムジェンの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのショーンE.ハーパー(Sean E. Harper、M.D.)

骨粗しょう症や骨粗しょう症関連の骨折は、より一般的に閉経後の女性に関連付けられていますが」、男性における骨粗鬆症は骨折が人生を変えるイベントになることができます。平均寿命の上昇と罹患率が増加している重要な問題であるので、我々は我々が提供できることを喜んでいます骨折リスクの高い骨粗しょう症の男性のための新しい治療選択肢」と語った。
国立骨粗しょう症財団によると、200万人のアメリカ人男性が骨粗鬆症を患っています。さらに1,200万人が危険にさらされていると推定されている。骨粗しょう症の骨折だけでなく、骨粗鬆症そのものは、過小評価されていると診断されています。

FDAは、ADAMO試験のデータを検討した後、新しい適応症を承認した。 ADAMOは、骨粗鬆症の男性のプラセボと比較して、6ヶ月ごとにDenosumAb 60mgの有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の略です。ヒトの試験には、BMD(低骨密度)の男性患者242人が含まれていました。 Proliaのものは、ベースラインのテストステロン値、BMD状態、推定骨折リスクまたは年齢にかかわらず、プラセボ群の患者と比較して、腰椎でかなり大きな増加を示した。

アムジェンはコミュニケで次のように書いています。

追加の結果では、Proliaによる治療を受けた患者は、全股関節(2.4%対0.3%)および大腿骨頚部(2.1%対2%)を含め、プラセボと比較して評価された他のすべての骨格部位でBMD増加を経験した。 0.0パーセント)。安全性所見は、骨粗しょう症の閉経後の女性にProliaの他の研究で観察されているものと一致した。()> 5パーセントの患者発生率ごとに報告されている最も一般的な副作用は、背中の痛み、関節痛および鼻咽頭炎でした。」
デノスマブは、2010年6月にProliaというブランド名で骨粗鬆症の危険性がある閉経後女性の治療薬としてFDAの承認を受けました。2010年11月、Xgevaというブランド名で承認されました。 2010年5月に、欧州委員会はデノスマブを同じ適応症に承認した。

デノスマブの副作用 – 呼吸器および尿路の感染症、関節痛、便秘、白内障および発疹。あまり一般的ではないが、いくつかの癌や重度の感染症を発症するリスクが高い。 1件の試験で、入院が必要な湿疹や皮膚感染の症例が報告されました。

Sanford Bernstein社によると、デノスマブの世界的な売上高は2015年までに年間50億ドルに達するはずです。

骨粗鬆症とは何ですか?

骨粗鬆症とは、骨の薄膜化と、骨のタンパク質とカルシウムの枯渇による骨量の減少を指します。骨粗しょう症の人々は、骨折を起こす可能性が非常に高く、これは非常にゆっくりまたは貧弱に治癒します。

高齢者、特に閉経後の女性は、若年患者に比べて骨粗鬆症発症リスクがはるかに高い。ステロイド薬またはステロイド薬を服用している患者は、骨量を失うリスクも高くなります。

USA – 骨粗鬆症は、全米骨粗鬆症財団によると、米国の約4400万人の男性と女性にとって重大な公衆衛生上の脅威であり、55歳以上の全米人の半分以上を占めています。両雌雄は現在骨疾患に罹患しているが、3400万人はおそらく骨量が少ない。

英国 – 約300万人のイギリス人が骨粗鬆症を患っています。 NHS(National Health Service)によると、骨粗鬆症は毎年23万件を超える骨折を引き起こすと推定されています。

人々の生活がより長くなり、より静かなライフスタイルを採用するにつれて、骨粗しょう症率は長年にわたって上昇し続けると予想されます。

骨粗しょう症の人が治療を受けていない場合、骨が壊れるまで、おそらく痛みの症状がない状態が進行します。最も一般的には、背骨の骨、腰の骨、または手首の骨折。股関節骨折を有する患者は、しばしば大手術を必要とする。股関節骨折は、通常、歩行の問題につながり、症状が治療されないまま放置されると死に至る。脊椎または椎骨の骨折は、身長、奇形、または背中の痛みを喪失させる可能性があります。

男性の骨粗鬆症

男性の骨粗鬆症は、最近まで公的な注目を集めていませんでした。男性は以前よりも長寿命であるため、現在は公衆衛生上の大きな問題として認識されています。 2010-2020年の間に、骨粗鬆症を有する男性の数は17%増加すると推定されている。 50歳以上の全男性の約4分の1は、残りの年の間に骨粗鬆症に関連した骨折を起こすであろう。

Christian Nordqvistによって書かれた

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