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IBSと便秘、および慢性特発性便秘に対して承認されたLinzess(Linaclotide)

慢性特発性便秘症および便秘を伴う過敏性腸症候群の治療のためのLinzess(リナクロチド)は、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されています。承認は大人の患者のみに適用されます。 「特発性」は「原因不明」を意味する。

慢性的な便秘は、約6,300万人のアメリカ人に影響を及ぼす、とNIH(National Institutes of Health)は述べています。状態の標準的な治療を受けた後、患者が持続的な便秘に苦しんでいる場合、医師は一般的にそれを「慢性特発性便秘」と診断する。

Linzessの活性成分は、リナクロチド、全身曝露は無視できるものと腸内で局所的に作用する第一級のGC-C(グアニル酸シクラーゼ)アゴニストです。

米国の保健当局は、この国の1500万人以上が過敏性腸症候群(IBS)の影響を受けると推定しています。 IBS-C(便秘を伴う過敏性バワー症候群)と呼ばれるIBSのサブタイプは、硬いおよび/または塊状の便および腹痛を特徴とする。

Linzess(linaclotide)は経口薬である。カプセルは、1日の最初の食事の少なくとも30分前に、空の胃の上で撮影する必要があります。リンゼスは、便をより頻繁に動かす。研究によれば、リンゼスはまた、腹痛の症状を和らげることがある。

ビタミンKusiak、M.D.、薬評価IIIのOfficeの副所長、FDAの薬物評価研究センターでは、言った:

「誰も薬は、これらの胃腸障害を患うすべての患者のために動作しません。新しい治療法、患者と医師の可用性との条件に最も適した治療法を選択することができます。」
FDAの研究者らは、1,604人の患者を対象とした2つの二重盲検のヒト研究において便秘を伴う過敏性腸症候群の治療に対するLinzessの安全性および有効性を評価した。患者は無作為にプラセボ(ダミー薬物)または290マイクログラムのLinzessのいずれかを受けるように選択された – 治療期間は12週間続いた。

両方の研究により、Linzessが腹痛を軽減し、より頻繁に完全な自発的排便を促進する上でのプラセボに対する明確な優位性が実証されました。

1272人の患者を対象とした別の2つの二重盲検臨床試験も、FDAによる有効性と安全性について評価された。患者は、145mcgまたは290mcgの用量でLinzessを受けるようにランダムに選択され、プラセボ群の患者と比較された。この試験でも12週間の治療期間がありました。 Linzessは、より頻繁な完全な排便の促進、ならびに腹痛症状の軽減において、プラセボよりも著しく優れていることが示された。 145mcgの用量が承認されたが、290mcgではなく、より低い用量よりも優れていることが判明した。

臨床試験に関与していたミシガン大学ヘルスシステムのウィリアム・D・チェイ医学博士は、次のように述べています。

「IBS-Cと慢性特発性便秘の患者の症状は、冒された患者に大きな影響を及ぼす可能性があります」Linzessの承認により、医師はIBS-Cおよび慢性の大人の患者に対し、特発性便秘。

リンゼスボックス警告

18歳未満の患者にはリンゼスを使用できないと警告されています。試験の結果、最も一般的な副作用は下痢であることが示された。

Linzessは合弁会社でした

Linzessは、Ironwood Pharmaceuticals Inc.(ケンブリッジ、マサチューセッツ州)とForest Pharmaceuticals Inc.(セントルイス、ミズーリ州)の2社によって共同開発されました。本日のFDAコミュニケによれば、両社とも共同販売される予定です。

フォレスト・ラボラトリーズ社の最高経営責任者(CFO)兼社長、ハワード・ソロモン会長は、

Linzessの承認により、これまで治療法が限定されていた病気のカテゴリーで効果的な治療法を提供するForest and Ironwoodの取り組みが検証されています。このエキサイティングな製品の開発において過去5年間にアイアンウッドとの緊密な協力関係の成果です」

便秘を伴う過敏性腸症候群

便秘の過敏性腸症候群、またはIBS-Cは慢性機能性胃腸障害である。 IBS-Cは、患者の日常生活活動を妨げることがあります。通常、症状はすべての排便の少なくとも四分の一は、ハードやゴツゴツ便を持っており、すべての便通未満の四分の一は、軟質または水便があり、腹部の痛み/不快感があります。

IBS-Cを効果的に治療するための治療法はごくわずかです。

慢性特発性便秘

機能性便秘としても知られている慢性特発性便秘(CIC)は、生理学的または物理的原因を有していないようである。専門家は原因が恐らく心理的、神経学的、心身症であると考えている。

慢性の特発性便秘を有する人々は、一般的に健康であるが、便通には問題がある。

CICを有する患者は、少なくとも3ヶ月間、週に3回未満の糞便を排泄する(腸を空にする)。多くは、たとえ彼らの腸を空にしても、避難が不完全であったと感じます。アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社によると、米国では3500万人にのぼり、おそらくCIC型の徴候や症状に悩まされています。

Christian Nordqvistによって書かれた

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