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Gilenya心臓副作用 – 欧州の医療機関が新しい勧告を与える

Gilenyaの安全性に関する最新の証拠をレビューした後、EMA(European Medicines Agency)は多剤耐性薬であるGilenya(fingerolimod)と共同して、患者に薬物を処方しないことにより、心臓血管および脳血管疾患の病歴、または心拍数低下薬を服用している患者。

当局の医薬品使用者委員会(CHMP)は、Gilenyaを受けるために必要とみなされる患者は、Gilenyaの最初の投与を受けてから最低1夜は心臓活動を監視し、医師は心臓専門医からの適切なモニタリング。

新しい勧告には、Gilenya療法を開始するすべての患者が、初回投与前に心臓活動をモニターし、その後に最低6時間連続して心臓活動をモニターする必要があります。余分な時間を少なくとも2時間監視する。徐脈(低心拍数)または房室(AV)ブロックのようなかなりの臨床心臓問題、心臓の導電性問題を発症している患者は、少なくとも一晩、問題が解決するまでモニターする必要があります。

2011年3月以降、経口製剤として利用可能な最初の疾患修飾性のMS治療薬Gilenyaは、βインターフェロン療法に応答しなかった患者、または重篤かつ急速に進行している患者の再発寛解型MSをEUで治療する権限をEU悪化する。

最初の認可以来、Gilenyaは一過性の徐脈を引き起こすことがあり、心拍数の低下が短く、またAVブロックに関連する心調律障害と関連している可能性があることが知られており、製品情報はこれらのリスクについて警告する。

Gilenyaの心臓血管安全性を初めて確認した患者の説明できない突然死の情報を受け取った後、CHMPは一時的な推奨事項を出し、医師に対し、最初の線量は延長可能である。

CHMPは、Gilenyaの心臓安全に関する利用可能なすべてのデータをレビューしました。これには、Gilenyaを服用した患者の突然のまたは説明できない死亡の15件の報告が含まれています。彼らは、心血管疾患の病歴のある患者または他の薬剤を服用している患者で死亡および心臓血管の問題の大部分が発生したことを観察したが、Gilenyaが死亡の原因であるとのデータは不確定であることが判明した。 CHMPはまた、ほとんどの患者において、Gilenyaは、最初の用量を服用してから6時間以内に心拍数を低下させる最も大きな影響をもたらし、必要に応じて、アトロピンまたはイソプレナリンを患者に投与することによって徐脈を逆転させることができることも観察した。

CHMPによれば、ジレンジャーを服用している患者の心臓疾患のリスクは、心血管作用に関する既存の警告を補強し、すべての患者を詳細に監視することによって、さらに減少させることができる。 CHMPは、これらの措置を実施することによって、Gilenyaの利益がそのリスクを上回ると結論付けている。

Petra Rattueによって書かれた

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