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非弁心房細動患者のためのFDA承認のXarelto(Rivaroxaban)

抗凝固剤であるXarelto(リバロキサバン)は、脳卒中リスクを軽減するために非弁性心房細動患者のFDAによって承認されています。因子Xa阻害剤であるXareltoは、血液凝固過程の重要な段階で作用し、血栓の形成を止める。他の抗凝固剤(抗凝固剤)を上回る主な利点は、そのような密接なモニタリングや投与量の調整が必要ないことです。

Janssen Pharmaceuticals Inc.は米国でリバロキサバンを販売する権利を有していますが、バイエルヘルスケアは世界の他の地域で販売する権利を有しています。 JanssenはJohnson&Johnsonに属します。

異常な心臓リズムの最も一般的な種類の1つである心房細動は、米国の200万人を超える人々に影響を与える。人間の心臓には2つの上部室(心房)と2つの下部室(心室)があります。心房は右心房と左心房からなり、心室は左心室と右心室からなる。心房が急速にまたは不規則に収​​縮すると、心房細動が起こる。これは、心臓の電気系の障害によって引き起こされます。不整脈は不規則な心拍を意味する。

心房細動を有する患者は、心房に血栓が形成されるリスクが高い。凝血塊は脱落して血流に向かい、脳に入り、脳卒中を引き起こす可能性があります。脳卒中は脳の損傷、深刻な行動や身体的な問題、さらには死に至ることがあります。

心房細動患者は、他の人に比べて脳卒中発症リスクが5倍高い。 NIH(National Institutes of Health)によると、心房細動(AT)患者の約3分の1が脳卒中を有する。

心房細動がない人は、心臓弁に重大な問題がないことを意味します。

FDAの薬物評価研究センター、Norman Stockbridge、M.D.、Ph.D.の心臓血管および腎臓製品部門ディレクターは次のように述べています。

「心房細動は、血流を遮断し、血流を妨げ、脳卒中を引き起こす血餅の形成を招く可能性があります。この承認により、医師や患者は慎重に管理しなければならない状態に対して別の治療オプションが与えられます。
脳卒中が起こると、脳の一部への血流が遮断される。その後、脳細胞が損傷または破壊された場合、身体の他の部分が冒される可能性があります。患者は脚や腕や顔の麻痺を経験することがあり、人々の発言や理解に問題があり、視力の問題、協調の困難、失禁、運動などがある可能性があります。

FDAは、14,000人以上の患者を対象とした臨床試験を評価した。この研究では、別の抗凝固剤であるワルファリンとXareltoを比較しました。 Xareltoは、脳卒中を予防するうえでワルファリンと同じくらい効果的であることが判明しました。しかし、ワルファリンでは、医師は定期的に患者の血流のレベルを測定する必要があります。これはXareltoの場合ではありません。一方、ワルファリンはXareltoよりもはるかに安いです。

心房細動患者は、完全に吸収されるように、夕食中に1日1回Xareltoを飲むべきです。

Xareltoは、他の抗凝固剤と同様に、出血を引き起こすことがあり(まれに)死に至ることがあります。試験中にXareltoに報告された最も一般的な有害事象は出血であった。出血のリスクはワルファリンのリスクと同様であることが判明した。 Xareltoは、胃でより多くの出血を起こし、脳内ではより少ない出血を引き起こした。

医師に確認せずに薬剤を中止すると、脳卒中のリスクが高くなります。箱入りの警告では、患者と医師はこれについて知らされています。

患者や介護者がXarelto処方箋を受け取ると、Medicationガイドが与えられます。これはFDAの要件です。このガイドでは、リスクと可能性のある有害事象について説明しています。

今年7月、Xareltoは、血栓、DVT(深部静脈血栓症)、肺塞栓症のリスクを軽減するために、膝または股関節置換術後にFDAの承認を受けました。

Rivaroxabanの分子式はC19H18ClN3O5Sです。それは腸によく吸収されます。 Xa因子の最大阻害率は、摂取してから4時間後に起こり、その効果は8〜12時間持続する。しかし、第Xa因子活性は24時間完全に回復せず、1日1回投与が可能である。

Christian Nordqvistによって書かれた

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