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FDA、Arena Pharmaceuticalsからの新しい食欲抑制剤Belviqを承認

体重減少と肥満の問題は、今後数十年にわたり健康上の懸念事項としてタバコを服用することよりも急速に進んでいます。疾病管理予防センターによれば、米国の成人の3分の1以上が肥満に分類されています。それを念頭において、FDAはArena PharmaceuticalsのBelviq(塩酸ロカセリン)と呼ばれる新しい食欲抑制剤を承認しました。

この薬物は、高血圧、高コレステロールまたは2型糖尿病のいずれかを有し、BMI(体格指数)が27以上の者の体重管理に使用されます。 27のBMIは体重超過、30のBMIは肥満と分類されます。慢性的な体重管理には、カロリーの少ない食事と運動に加えて使用する必要があります。

スイスに本社を置くArena Pharmaceuticals Gmbhが製造しているBelviqは、体重管理の聖杯を見つけるためのやや異なるアプローチです。 Chantexと似たアプローチでは、喫煙をやめるために、渇望を減らすことによって機能します。 Belviqは、脳内のセロトニン2C受容体を活性化し、少量の食物を食べた後に人の体重を減らし、満腹感を感じるのを助けるはずです。

Janet Woodcock、M.D.、FDA医薬品評価研究センターディレクター

「肥満は患者の健康を脅かすものであり、公衆衛生上の重大な懸念事項である…肥満または過体重であるアメリカ人のために、少なくとも1つの体重に関連した併存疾患」である。
Belviqの安全性と有効性は、1〜2年の間に行われた3件の無作為化試験で評価され、一部には2型糖尿病に罹患している太り過ぎ肥満患者約8,000人が参加しました。患者はまた、運動および減量カロリー食を含む生活習慣の変化に従事した。プラセボ群と比較して、平均体重減少は3〜3.7%の範囲であった。

2型糖尿病に罹患していない患者は、体重の少なくとも5%を失ったが、プラセボではわずか23%であった。 2型糖尿病患者の38%とプラセボ治療の16%も体重の少なくとも5%を失っていた。 Belviqはまた、血糖コントロールの好都合な変化が見られるように、2型糖尿病(おそらく渇望の減少)が軽食の摂取量が少ないことを意味する人々を助けるように思われた。 FDAは、有意義な体重減少を得るためには有効ではないことが示唆されているため、12週間後に体重を減らさずに患者に薬の投与を中止しないことを推奨するために、

Belviqは、特にうつ病や片頭痛の治療に使用されるセロトニンレベルを上昇または活性化させる他の医薬品と併用すると、重大な副作用を引き起こす可能性があります。 Belviqは妊娠中に使用することはできませんし、記憶や注意の問題を引き起こす可能性もあります。動物試験で見つかった腫瘍の懸念のため、2010年に承認を拒否されました。

鬱血性心不全の患者ではセロトニン2B受容体の数が増加することが知られているため、FDAはこの状態の患者に注意して使用することを推奨しています。 Belviqの臨床試験には、8,000人の患者の心臓弁機能を評価するための心エコー検査が含まれていたが、FDAはこれらの患者の以前の経験の後に注意が必要以上に重視されていると感じている。減量剤。 1997年に、フェンフルラミンとデクスフェンフルラミンは、心臓弁の損傷を引き起こしたという証拠が市場から取り除かれなければならなかった。当時、その効果は心臓組織上のセロトニン2B受容体の活性化に関連していると考えられたが、承認された用量10ミリグラムで1日2回使用されたBelviqでは、セロトニン2B受容体を活性化するようには見られなかった。

FDAは、薬物製造者に、心臓発作および脳卒中のレベルがその薬物のものでは増加していないことを確実にするために、長期的な心血管評価を含む6つの市販後調査を実施することを要求すると述べた。糖尿病患者では、低血糖(低血糖)、頭痛、背痛、咳嗽、疲労などの糖尿病患者のうち、最も一般的な既知の副作用は頭痛、めまい、疲労、吐き気、口渇、便秘です。

ルパート・シェパードが執筆

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