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認可されていない咳抑制剤ヒドロコドン製品のFDAへの移行

米国食品医薬品局(FDA)は約200件の鎮咳薬製品を取り扱っており、その多くは誤って子供に与えられています。ヒドロコドンは、痛みの治療および咳の抑制に一般的に用いられる麻薬である。 FDAは、この措置が他のFDA承認製剤を含むべきではないことを伝えている。

ヒドロコドンは強力な鎮痛薬と強力な咳止め薬であることを除けば、誤って使用されると深刻な病気、怪我、さらには死に至る恐れのある非常に広範な虐待薬です。ヒドロコドンの過剰摂取は、心停止、呼吸障害、および運動能力および判断の障害と密接に関連している。

当局は、承認されていないヒドロコドン薬の処方変更に関連する投薬ミスの報告を受けていると述べている。承認されていない承認済み医薬品の名称の類似性に関する混乱の報告も受けている。

FDAは、投薬の誤りや名前の混乱の可能性について懸念しています。それは、これらの要因に関連する潜在的な安全問題が最小限に抑えられなければならないことを強調している。

ビコジンは、FDA認可のヒドロコドン鎮痛薬です。しかしながら、現在市販されている咳抑制剤の大部分のヒドロコドン製剤はFDAの承認を受けていない。 FDAは、FDA認可されていないヒドロコドン咳抑制薬の不適切な小児用ラベリングについて非常に懸念しています。

。無ヒドロコドン鎮咳剤 – スティーブン・K・ギャルソンは、MDは、MPH、ディレクター、医薬品評価研究センター(CDER)、FDAは、これらの未承認の製品のマーケティング会社がこれらの薬剤の安全性と有効性が実証されていない点で、ケースを」と述べました6歳未満の子供に安全かつ効果的であることが確認されており、未承認製品には2歳未満の子供のための投薬指示書が貼られています。

2006年6月、FDAは、これらの製品に対するFDAのリスクベースの施行アプローチを説明するコンプライアンスポリシーガイドを発表しました。 FDAは、今日の行為は、市場で承認されていない製品に関する広範なイニシアチブの一部であると述べています。

デボラM. Autor、JD、ディレクター、コンプライアンスのCDERのオフィス、FDAは、これが私たちのコンプライアンスポリシーガイドの下で優先順位の執行を保証する安全性リスクの種類の別の例である」と述べた。その上で不十分な安全性情報と市場での製品があります。標識は不適切製品は非常に幼い子供で安全に使用することができることを示唆している。また、これらの製品が承認された製品よりも投薬過誤の高いリスクをもたらすことがあります。これらの製品は、彼らがFDAの承認基準を満たすまで、市場をオフに来る必要があります。」

代理店は、承認されていないヒドロコドン鎮咳薬の代替薬を探している患者に対して、ヒドロコドンを含む7種類のFDA認可の鎮咳薬(鎮咳薬)があると指摘する。ヒドロコドンを含まないいくつかの鎮咳薬があります。治療オプションに関する詳細なガイダンスについては、FDAは患者に医療従事者と相談するようアドバイスする。

FDAは、未承認のヒドロコドン製品を6歳未満の子供に使用するように命名した人に、2007年10月31日までに製造をやめ、配布することをやめるよう指示している。

– ヒドロコドン医薬品情報

執筆者:Christian Nordqvist

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