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FDA承認の漏れた膀胱のためのボトックス

抗コリン作動薬にうまく反応しなかった成人の漏出性膀胱(過活動膀胱)の治療にボトックス(onabotulinumtoxinA)を使用することがFDA(食品医薬品局)によって承認されました。

抗コリン作動薬は、神経伝達物質であるアセチルコリンの作用に反対する薬物の一種です。これらの薬物は、副交感神経刺激の伝達を抑制する。彼らは、膀胱の筋肉のような滑らかな筋肉の攣縮を軽減する。

過活動膀胱の患者は、膀胱が警告またはあまりにも頻繁に圧迫するため、尿漏れ(膀胱失禁)を経験する。患者は一般的に、頻繁に排尿して尿を出す必要があります。

米国では、約1470万人の大人が、尿失禁を伴う過活動膀胱の症状を経験すると考えられている。抗コリン作用薬は一般的に丸剤として処方されており、過活動膀胱の状態を管理するために米国で約330万人の患者が使用されている。しかし専門家によると、半数以上が1年以内に少なくとも1種類の経口薬の服用をやめ、おそらく正常に機能しないと言われています。彼らはそれを容認することができないので、いくつかはまた、投薬を取ることをあきらめる。

ビクトール・ニッティ(NYUランゴンメディカルセンター)泌尿器科副部長、女性骨盤医学・再建外科部長は、「現在使用可能な医薬品がある場合には、過活動膀胱は治療が困難な条件である可能性があるため、ボツクス社の承認を得て、6ヶ月間続く効果を伴った尿漏れやその他のOABの症状を軽減する有効性を実証したこれらの患者を提供する新たな治療選択肢がある」と語った。

ボトックスを膀胱筋に注入することにより、膀胱が弛緩し、大量の尿を貯留することができ、結果として尿失禁のエピソードが減少する。

外科医は、膀胱鏡検査を用いてボトックスを膀胱内に注入する。この手技では、医師は膀胱の内部を見ることができるので、ボトックスを正確に注射することができます。

ロヨラ大学のシカゴ・ストリッチ・スクール・オブ・メディスン(SSOM)とナショナル・インスティテュート・オブ・ヘルス・ネットワークの科学者らは、膀胱筋に注入されたボトックスは、薬物療法と比較して女性の過活動膀胱症状を排除する可能性が2倍高いことを発見した。

FDAの薬物評価研究センターの生殖泌尿器科部門のディレクターであるHylton V. Joffe博士は、次のように述べています。

ボツクスの尿失禁の頻度を大幅に減らすことが臨床試験で確認されており、今日の承認は過活動膀胱患者にとって重要な追加治療選択肢となります。

2つの臨床試験により、ボツクスの過活動膀胱治療の有効性と安全性が実証された

FDAの専門家は、1,105人の患者を対象とした2つの臨床試験のデータを評価したが、すべてが過活動膀胱の症状を示した。その目的は、成人患者における漏出性膀胱の治療にボトックスがどのように安全かつ有効であったかを判断することでした。参加者は無作為に選択され、100単位のボトックス(それぞれ5単位の20回の注射)またはプラセボの注射を受けた。

人間の研究では、

  • 12週間以内に、ボトックス群の患者は、プラセボ群の患者と比較して、尿失禁の1日あたりのエピソードが1.6〜1.9倍少なかった
  • ボトックスグループの患者は、プラセボ群の患者よりも1日当たり1〜1.7回少ない頻度で排尿する必要があった
  • ボトックスグループの患者は、プラセボ患者よりもトイレに行くたびに30ミリリットル多く尿を追い払った

過活動膀胱症状の軽減に対するボトックス治療の効果は、2つの臨床研究によれば、135〜168日間であり、プラセボでは88〜92日間であった。

ボトックス治療は、その効果が消えたときに繰り返すことができます。しかし、反復治療は、以前の反復治療の12週間以内に起こるべきではない。

臨床試験中に次の副作用が報告されました。

  • 痛い排尿
  • 尿崩壊(膀胱の不完全な排出)
  • 尿路感染症

患者が尿貯留を経験する場合、問題が解決するまで尿道カテーテルが必要になることがあります。

ボツクスで治療されている過活動膀胱の患者は、尿路感染症ではないはずです。彼らは、別の感染のリスクを最小限に抑えるために、ボツクス手続きの数日前、最中および最中に抗生物質で治療する必要があります。

ボトックスは米国カリフォルニア州Allergan Inc.が製造販売しています。

Allerganの最高開発責任者であるScott Whitcup博士は、次のように述べています。

BOTOX®は、今日の承認により、85カ国以上で26種類の適応症が承認されています。最も重要なのは、今日のFDA承認は、この厄介な状態の治療において画期的な出来事であり、泌尿器科医とそのOAB患者のための新しい選択肢を提供するだろう」と語った。

ボトックス(onabotulinumtoxinA)について

ボトックス(onabotulinumtoxinA)は処方箋でのみ入手できる医療製品です。それは細菌であるボツリヌス菌(Clostridium botulinum)から精製されたボツリヌス毒素タンパク質のごく少量を含む。ボトックス式には、ボトックスの中核毒素の分解を防ぐ余分なタンパク質が含まれています。

ボトックスが特定の筋肉または腺にFDA承認の用量で注射されると、ボトックス神経毒は局所的に作用して、個々の患者の適応および特定の特徴に応じて3〜10ヶ月間持続する効果的かつ安全な結果を生じる。

ボトックスは、22年前に、眼の2つの障害である斜視症および眼瞼痙攣の治療薬としてFDAの承認を受けました。

ボトックスは現在、米国における以下の病状の治療に承認されています:

  • 子宮頸部ジストニアを患う成人が頚部の痛みを訴える異常な頭位
  • 重篤な原発性腋窩多汗症(重度の脇の下発汗)他の薬が効かなくなったとき
  • 上肢痙性を有する成人の肘、手首および指筋における進行性筋肉の硬さ
  • 永続性片頭痛(慢性片頭痛)を有する成人の頭痛を予防するため。ミルウォーキーのウィスコンシン医科大学の研究者らは、JAMA(2012年4月号)において、慢性的な片頭痛のためのボトックス注射は、多くの人が信じている素晴らしい治療法ではないようであると報告した。彼らはボトックスが慢性的な片頭痛症状を “少し”助けると言いました。
  • 抗コリン作用薬に応答しなかった脊髄損傷または多発性硬化症などの神経学的状態に関連する尿失禁
  • 抗コリン作用薬に反応しなかった成人の過活動膀胱症状

ボトックス化粧品(onabotulinumtoxinA)は、65歳までの成人のコルゲーターおよび/または肩甲骨筋活動と関連する眉間(重度の眉間のライン)間のひどい眉間の線を取り除くために承認されています。

ボトックスは、1989年に初めて承認されて以来、約85カ国で26の適応症に対する有効な治療薬として認識されています。

Christian Nordqvistによって書かれた

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