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FDA、2型糖尿病薬の安全性を検討するJanuvia and Byetta

米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)は、2型糖尿病薬Januvia(Merck)とByetta(Bristol-Myers Squibb)が膵癌発症リスクの上昇に関連しているかどうかを調査中である。

米国で2500万人近くの人々が糖尿病に罹っており、年間に推定で2450億ドルの費用がかかります。過去数年間、治療の選択肢の数が大幅に増加しました。多くの患者は、血糖値とインスリンを安定させるために複数の薬剤を服用しなければならない。

しかし、これらの新しい糖尿病薬の安全性については、依然として徹底的な調査が行われていると、FDAは通知している。

JAMAの内科医の報告書によると、糖尿病薬JanuviaとByettaを服用した患者は、糖尿病薬JanuviaとByettaを服用した患者が、膵炎を発症する危険性がより高いことが示されました。

Januviaは経口抗高血糖であり、単独で、または他の経口抗高血糖剤、例えば、メトモルフィンと組み合わせて使用​​される。 Byettaは、皮下注射として1日2回投与されるグルカゴン様ペプチド-1アゴニストである。

FDAは、インシュリンの産生を刺激する、インクレチン模倣薬(Victozaおよび他のものを含む)と呼ばれる一群の薬物に属するすべての薬物を検討している。

先月保険業績を分析した調査の結果、メルクとブリストルは迅速に薬の安全性を述べました。メルク社は、Januviaと膵炎または膵臓癌との間に「因果関係を確立する説得力のある証拠はない」ことを発見したと述べました。

2007年、FDAは、Byettaのラベルに膵炎との関連性についての情報を追加し、2009年にはJanuviaおよびJanumetと同じように実施しました。

FDAは言った:

「FDAは、これらの薬物が膵臓がんの発症を引き起こすか、またはそれに寄与すると結論づけていません。現時点では、医療専門家と話すまで、患者は指示どおりに薬を服用し続けるべきです。
いくつかのアナリストは、過去の調査が大幅な変化をもたらさなかったことを考慮すると、調査がこの薬剤の販売に大きな影響を与えないと考えている。彼らは、FDAが行う最も多くのことが、膵炎および膵臓癌のリスク増加についての警告を加えることであると考えている。

メルクは、調査結果によって最も影響を受けるだろう。昨年の薬剤Januviaは40億ドル以上の売上高を生み出した。姉妹薬Janumetは同社のためにさらに16億5000万ドルを調達した。

Byettaの医薬品は、昨年、同薬剤を販売する3社の売上高が3億1000万ドルだった。 BMS、AstraZeneca、Eli Lillyが含まれます。

FDAは結論した:

「現時点では、医療従事者と話すまで、患者は指示どおりに薬を飲んでいなければならず、医療従事者は薬物ラベルの処方箋の推奨事項に引き続き従うべきだ」と語った。
Joseph Nordqvistによる執筆

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