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FDAは2型糖尿病の治療薬として新薬を承認

米国食品医薬品局(FDA)は、2型糖尿病の成人を治療するのに役立つFarxiga(dapaglifozin)という薬の承認を発表した。錠剤は、食事療法および運動と組み合わせて、血糖値の制御を改善すると言われている。

米国糖尿病協会によると、米国では約2,580万人が糖尿病にかかっています。 2型糖尿病は、これらの症例の約90%を占めています。

2型糖尿病は、高血糖(高血糖)を特徴とする。これは、身体が十分なインスリンを産生できないか、またはインスリンを適切に使用できないこと(インスリン抵抗性)の結果である。

高血糖値は、神経や腎臓の損傷、失明、心臓病などの重大な短期および長期の健康問題につながります。

Farxiga、ナトリウム – グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2)は、腎臓がグルコースを再吸収するのを防止することによって作用する。これは、グルコースの排泄を増加させ、血糖値を低下させる。

米国食品医薬品局(FDA)によると、2型糖尿病患者9,400人以上を対象とした16の臨床試験では、安全性と有効性が評価されました。

これらの試験は、Farxigaが2型糖尿病患者のHbA1c(ヘモグロビンA1cまたはグリコシル化ヘモグロビン)レベル(血糖コントロールの基準)を改善できることを実証しました。

FDAの薬物評価研究センターで薬物評価庁の責任者であるDr. Curtis Rosebraughは、医薬品の承認についてコメントしています。

「血糖値をコントロールすることは、糖尿病の全般的治療とケアにおいて非常に重要であり、Farxigaは、2型糖尿病を患う何百万人ものアメリカ人に追加の治療法を提供しています。

FDAは、単独療法として評価されるばかりでなく、インシュリン、ピオグリタゾン、メトホルミン、グリメピリド、シタグリプチンを含む2型糖尿病の他の治療と組み合わせて試験されているとも述べている。

膀胱癌または1型糖尿病の患者には適さない

臨床試験では、1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス(尿中または血液中のケトンの増加)、中程度または重度の腎臓疾患、末期腎臓病または透析患者の患者にはFarxigaは適さないことが判明しました。

血糖モニタ

さらに、Farxigaの使用者の間では、診断された膀胱癌の数が増加していることが臨床試験によって明らかになった。

したがって、FDAは、膀胱がんの患者は、この薬剤を使用しないこと、および病歴のある患者は、使用前に医師に相談することを推奨しています。

脱水は薬物の副作用であることが判明した。 FDAは、腎機能障害のある高齢の患者と利尿薬を使用している患者は、これに対してより敏感であるようだと指摘している。

臨床試験におけるFarxigaの最も一般的な副作用は、真菌感染症および尿路感染症であった。

これらの要因を念頭に置いて、FDAは6回の市販後調査を実施するよう求めている。 Farxigaが心疾患のリスクの高い患者にどのように影響を及ぼすかを分析するための心臓血管転帰試験(CVOT)、CVOT試験の一部である患者に対する膀胱癌リスクの二重盲検ランダム化および制御分析が含まれる。

糖尿病に関する他のニュースでは、最近、単一の欠陥遺伝子がマウスにおいて主要な2型糖尿病の症状を引き起こすことを示唆する研究が報告されているが、地中海食を続けると2型糖尿病のリスクが低下する可能性があるという別の研究がある。

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