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FDAの承認を受けた「女性バイアグラ」

「女性バイアグラ」と呼ばれる閉経前女性の性機能障害を治療する最初の薬物は、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けている。

フリバンセリン

Sprout Pharmaceuticalsによって製造されたフリバンセリン(商品名Addyi)は、性的欲望が低いことを特徴とする性的欲求低下症(HSDD)の治療のために、連邦薬物代理店から緑色の光を与えられています。

約10人に1人の女性がHSDDを発症し、40%までがその生活のある時点で症状を経験すると推定されている。自尊感情が低い、ストレスまたは精神的健康問題などの心理的要因は、性的欲求の低下、ホルモンの変化や疲労や生活習慣などの身体的要因に寄与する可能性があります。

フリバンセリンの正確なメカニズムは不明であるが、性的欲望の原因となる脳の化学物質の不均衡を是正するとSprout Pharmaceuticalsは考えている。

米国食品医薬品局(FDA)は、就寝直前に1日1回100mgの用量を服用すべきだと述べている。患者は8週間以内に性的欲求の改善が見られない場合、使用を中止すべきである。

「今日の承認は、性的欲望が低い女性が認可された治療法で苦しんでいることに悩まされています」と、FDAの薬物評価研究センター(CDER)のDr. Janet Woodcock博士は言う。

「FDAは、女性の健康を守るために努力しており、女性の性機能不全のための安全で効果的な治療法の開発を支援することに全力を傾けています。

フリバンセリンは、認定された医療従事者、薬局

FDAは、HSDDを罹患した平均年齢36歳の約2,400人の女性を対象とした3つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験の分析を実施することによって決定を下した。

24週間の間、女性は就寝前にプラバンセリンのプラセボまたは100mg投与量のいずれかを服用した。フリバンセリンを服用した女性は、性的欲求の緩やかな増加および研究期間中の性的事象の数ならびに低い性的欲求の結果としての苦痛の減少を報告した。

FDAは、薬物の安全性を評価する際に、吐き気、めまい、疲労、眠気、不眠、口渇などの最も一般的な有害反応を報告しています。

しかし、組織のフリバンセリンは低血圧(重度の低血圧)と意識の喪失(特にアルコールとの併用)を伴うことも指摘されています。このような副作用により、FDAは2010年に1回、2014年に1回、この薬剤を2回拒絶するようになった。

このように、フリバンセリンの承認にはリスク評価と緩和戦略(REMS)が付いています。これは、すべての処方者が薬物治療を受ける前に登録し、トレーニングプログラムを完了することを要求します。

「アルコールとの深刻な相互作用があるため、Addyiによる治療は、認定された医療従事者と認定された薬局を通じてのみ可能となります」とWoodcock博士は言います。 「患者と処方者は、治療を検討する前に、アディーの使用に伴うリスクを十分に理解する必要があります。

さらに、フリバンセリンには、アルコールで服用した場合の低血圧や脳震盪の危険性、肝機能障害のある患者、中等度以上のCYP3A4阻害薬を使用している患者への警告などが報告されています。

FDAはまた、アルコールとの相互作用におけるフリバンセリンに関連する健康リスクをさらに評価するために、Sprout Pharmaceuticalsがうまく設計された3つの研究を実施することを要求している。

混合反応を引きつけるFDAの承認

多くの女性およびヘルスケアの専門家は、FDAのフリバンセリン承認決定を歓迎するかもしれないが、他の人は懸念を抱く可能性が高い。

6月には、Flibanserinが性的欲望の低い女性を本当に助けるかどうかを調査したSpotlightが発表しました。

ブリティッシュ・コロンビア州ビクトリア大学の女性学科の助教授、Thea Cacchioniは、フリバンセリンの安全性と有効性に関する現在の証拠がFDAの認可を得るのに十分であると確信していないと語った。

「FDAがその根拠を示し、フリバンセリンを承認しないという信念がある」と彼女は語った。 「もしそうすれば、彼らは非常に危険なメッセージを送っている。つまり、製薬会社とそのマーケティング・マシンは、危険で非効率な医薬品の承認を強いられるだろう」

フリバンセリンに対するFDAの承認は、安全性の懸念を反映した条件が付いていますが、その決定は依然として批判に終わっています。

「Sprout Pharmaceuticalsが成功した賢明で積極的な広報キャンペーンが、唯一違うのは、Adriane Fugh氏だ」と最後の不承認から学んだことは、我々が思った以上にリスクがあり、ワシントンDCのジョージタウン大学の薬理学教授であるバーマン氏は語った。

「これは製薬企業がより多くの悪質な薬物を承認する広報キャンペーンを通してFDAに圧力をかける方法を開く。合理的な薬物承認の悪いニュースだ」と彼女は付け加えた。

この批判にもかかわらず、Sprout PharmaceuticalsのCindy Whitehead CEOは、フリバンセリンを承認するFDAの決定は正しいと考えています。

この画期的な瞬間に到達するためには目覚しい旅がありました。今日、私たちは、この命を脅かす病気のために長い間治療オプションを待っていたすべての女性にとってこの承認が意味することを祝います。

私たちは、患者の声を会話の中心に置き、科学的証拠に焦点を当てるためにFDAに拍手を送っています。

FlibanserinはSprout Pharmaceuticalsによると、10月中旬から利用可能となり、医療保険の女性には月に30〜75ドルの費用がかかると予想されている。

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