「FDA承認済み」、「FDA登録済み」、「FDA登録済」、または「FDA承認済み」と主張する医療用品を見たことがありますが、これらのラベルはどういう意味ですか？混乱した気持ちであなたは許されます。
この機能では、食品医薬品局（FDA）の分類の違いが実際に何を意味するのか、消費者として認識する必要があるのか、そして米国における医療製品の規制と分類の将来がどうなるのかを見ていきます。
埋め込み型除細動器からスマートフォンアプリまで、さまざまな医療用品にラベルが表示されていますが、実際にはこれらの主張は不誠実なものです。しかし、正しい用語の規制はめったに行われません。
クラス1,2および3
実際、FDAが特に「承認する」唯一の製品は、薬物および生命を脅かすまたは生命を維持する「クラス3」医療技術（除細動器など）です。これらは、製品のメリットが患者の健康に及ぼす潜在的なリスクを上回ることを証明するために、「プレマーケット承認」（PMA）と呼ばれる厳格なレビュープロセスに提出されます。
臨床試験からの科学的証拠は、その製品の安全性と有効性を示す製造業者によって提供されなければならない。製品のわずか1％がPMAを通過します。
市販薬はFDAによって監視されていますが、特に安全であると思われる場合は、それほど厳密ではない検査手順にかけられます。
ビタミン、ハーブおよびサプリメントは、FDAの認可を必要とする医薬品の有効成分でない限り、FDAの検査を受けていないため、サプリメントメーカーは自社製品が特定の疾患を治療できると主張することはできません。 “
それにもかかわらず、一部のサプリメント会社は、「FDA承認」のサプリメントを違法に主張することが知られています。限られた資源のために、FDAはあらゆる場合に介入することができないと考えられている。
聴診器やガーゼなどの低リスク医療機器は「クラス1」として知られており、FDAの審査は免除されています。
「クラス2」の医療機器は、生命維持または生命を脅かすものではないと定義されていますが、このカテゴリは、X線機器から運動器具に至るまで、幅広い種類の機器を対象としています。
クラス2デバイスに付随する検査のレベルは、クラス3よりもはるかに低い。デバイスは、市販される前にFDAのクリアランスが必要であるが、臨床試験のために製品を提出するのではなく、 FDAによって事前に清算された製品と「実質的に同等」であることをFDAに要求する。
実質的に同等とは、デバイスが既存の製品と同じ意図された用途および技術的特性に近いことを意味します。
このクリアランスプロセスに合格した製品は、「FDA cleared」または「FDA listing」と呼ばれることがありますが、PMAを通過した処方薬およびクラス3デバイスにのみ関連する「FDA承認」とは異なります。
このクラス2デバイスの承認方法は、議論の対象となっています。このプロセスは「510（k）」として知られています。
510（k）抜け穴
FDAは約10％の症例で臨床データを要求しているが、510（k）システムに対する懸念は、試験が不十分であり、安全でないか無効である製品が発売される可能性があることである。
このプロセスのもう一つの懸念は、「実質的に同等」（しかし同一ではない）製品がリストされているほど、元の製品からますます遠ざかるFDAクリア製品のチェーンが増えることです。
しかしおそらく、510（k）の特徴に関する最も重要な点は、クリアランスを通過したが、その後、危険であるか無効であってリコールされたデバイスが、FDAのクリア製品リストから自動的に削除されないということである。
これは、同じ欠陥を有する新製品が510（k）を通じたFDAクリアランスの対象となることを可能にする抜け穴です。
2012年の報告書では、510（k）を「デバイスのライフサイクル全体を通して安全性と有効性の合理的な保証を効果的に提供する統合された市場前および市場後の規制枠組み」に置き換えることを医学研究所（IOM）が推奨しました。
しかし、これらの勧告は、消費者擁護団体に人気があったが、FDAによって拒否された。
マサチューセッツのエド・マーキー元議員（元上院議員）は、510（k）改革のための運動を行い、抜け穴を埋める2012年法案を提案した。
しかし、法案は成立しなかった。 FDAの審査プロセスはすでに他の国と比較して時間がかかりすぎて予測できないと主張している医療機器メーカーや議会のメンバーから反対を受けており、より多くのセーフガードと規制措置を導入することはイノベーションを妨げる効果がある。
510（k）について、非営利の消費者団体Public Citizen’s Health Research Groupのディレクター、Michael A. Carome博士に話しました。
カロム博士は2012年に公開シチズンが「医療機器の規制緩和を弱めるための協調的なロビー活動」を強調した報告書を引用している。
例えば、2011年、医療機器業界はロビー活動に3330万ドルを費やし、2007年以来総額1億5870万ドルに達しました。このロビー活動は非常に成功しており、一般に公衆市民のような消費者主張者からの医療機器規制の強化が求められています。 “
カロムはまた、FDA自体に第2の障害を見いだしている。これは、510（k）システムを強化または代替する提案に非常に抵抗している」
「FDAは、医療機器の規制において最も重要な目標である「革新」の促進が、医療機器産業およびマントラには見られると思われる。
最近では、Markey上院議員がFDAに書いて、510（k）の改革を直接訴えている。
マーキー上院議員はFDAの対応に満足し、2013年12月に、代理店から提案されたデータベースの変更が「欠陥のあるモデルに基づいて行われる可能性のある医療機器の危険性を減らし、意識を向上させる」と発表した。
しかし、キャローム博士は、FDAの提案された措置は「510（k）の市場前のクリアランスプロセスにおける根本的な欠陥に適切に対処できない」と感じている。
中心的な問題は、新しいクラス2の医療機器が回収されたと「実質的に同等」であることが判明したが、以前クリアされた機器は、機器に欠陥があってもFDAによってクリアされることが法律によって義務付けられている。
「510（k）除外された装置のためのFDAの改訂されたデータベースによって提供されるわずかに改善された透明性は、患者の安全を脅かす既存の法律においてこの危険な抜け穴を閉鎖しない」とCarome氏は結論づけている。
しかし、患者の安全上の懸念を引き起こしたクラス2機器は何ですか？
カロムは、DePuyのメタル・オン・メタルの関節面置換（ASR）股関節インプラントを指しています。これは、革新的で以前のタイプの装置よりも優れていると宣伝されています。
2013年11月、Johnson＆Johnsonが保有する整形外科の会社DePuyは、2010年にメタル・オン・メタル・ヒップをリコールした後、米国裁判所に提出された12,000件の公的債権のうち8,000件を解決するために25億ドルの和解を発表しました。それが摩耗すると金属の破片を脱落させ、患者に痛みや負傷を引き起こすことが判明した。
Myxoリング
2008年、シカゴの有名な学術医療センターNorthwestern Memorial HospitalのPatrick McCarthy博士という医師が、彼が発明した装置、McCarthy Annuloplasty Ringを患者のインフォームドコンセントなしに心臓病患者の心臓に取り付けることが分かった。
関心のある患者は、リングがFDAに審査のために提出されていないことを発見したときにさらに驚いた。
McCarthy氏は、FDAの承認を迂回した理由について疑問を呈したとき、「医学部でこのことについて学ぶことはない」と述べた。
エドワーズ・ライフサイエンス社（Edwards Lifesciences）という会社のリングの製造業者は、後に、そのデバイスが510（k）プロセスから免除されたと誤って主張し、FDAクリアランスを要求しなかった。
McCarthyさんの同僚であるNalini Rajamannan博士がFDAに連絡を取ったところ、667人の患者の心臓にすでに縫い込まれていたにもかかわらず、リングが使用されたことが最終的に判明しました。
しかし、McCarthy博士自身がリング（今ではブランド名を「Myxo dETlogix」と呼んでいた）が安全で効果的であるという証拠として書いた臨床試験に単に依存していたFDAの認可を取りまとめた。
関係する患者がインフォームドコンセントを得ていないことを知った時に撤回する前に同研究の共同著者であったRajamannan博士は、後に論争の詳細を書いて、Myxoリングを装着した患者に代わってキャンペーンを続けている。
彼女によれば、ミクソのデバイスに対する懸念は、まだFDAによって対処されていないという。
エドワーズ・ライフサイエンスの510kプロセスでクリアされているこれらの心臓弁輪は、4,000以上の有害事象と645人以上の死亡と関連している」と語った。
“他の主要な心臓弁メーカーは、FDAデータベースのリングのイベントが20件未満です。”
FDA規制の将来はどうなっていますか？
この特徴で示されているように、FDAの「承認」と「クリアランス」のさまざまな段階での混乱は、患者に限定されません。これらの例は、FDAの分類とプロセスが製造者や医療従事者によって誤ってまたは意図的に誤解される可能性があることを示しています。
医師、患者、消費者擁護団体からの医療製品の規制の欠如と、その規制プロセス内の利害の衝突に関する懸念が残っています。
Carome博士はIOMの2012年ガイドラインを実施することを推奨し、510（k）のもとで販売されるClass 2製品の多くがPMAプロセスがはるかに厳しいClass 3に分類される必要があることを示唆しています。
「製造業者は、新しく革新的なものとしてデバイスを大幅に宣伝しており、多くの医療提供者と患者は、「新しい」または「革新的な」デバイスがより良くなければならないと信じている」とCarome氏は述べている。しかし、ほとんどの場合、新しい医療機器は、医療機器を伴わない古い機器や他の侵襲の少ない治療法より優れているという証拠はない」と語った。
Rajamannan博士は次のように述べています。「米国の病院で医療機器を購入する予定がある場合、その機器がFDAの認可を受けているか、治験中か登録済みかを確認する方法はありません。
「米国の患者は重大なリスクを抱えており、FDAは患者を助けるために何もしていない」と語った。
