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Dexilant(Dexlansoprazole)とPlavix(Clopidogrel Bisulfate)との同時投与、製品情報の更新

タケダは本日、DEXILANT(dexlansoprazole)の製品ラベルに健常人の調査データが含まれていると発表しました。この情報は、DEXILANTがクロピドグレルまたはクロピドグレル誘発血小板阻害の活性代謝物への曝露に対して臨床的に有意な効果を有していないことを示している。

報告書によると、承認された用量のDEXILANTを使用した場合、クロピドグレルの用量を調整する必要はない。 DEXILANTは、胃食道逆流症(GERD)の患者を治療するために設計されたプロトンポンプ阻害薬(PPI)です。米国では約1,900万人がこの病気の影響を受けている。

クロピドグレルは、急性冠動脈症候群、確立された末梢動脈疾患、最近の脳卒中、または最近の心筋梗塞を有する個体におけるアテローム血栓性事象を減少させるように設計された抗血小板薬である。研究により、PPIはクロピドグレルをその活性型に代謝する酵素(CYP2C19)を制限する程度が異なることが示されている。オメプラゾールとクロピドグレルの併用は、2009年から米国食品医薬品局によって発行されたとの複数の通信。

David A. Johnson、M.D。、FACG、FASGE、医学教授、東部バージニア医科大学、ノーフォーク、バージニア州消化器学部長。説明:

昨年のクロピドグレル投与量は2500万回と推定されており、胃食道逆流症の罹患率が高いことから、これらの患者の一部はGERDのPPIを服用している可能性が高い。

プラビックスの意図された抗血小板効果を潜在的に低下させることなく、これらの患者に対して適切な治療レジメンを見つける責任があるため、研究結果は重要である」と語った。

クロピドグレルとDEXILANTの調査について

タケダは健常者のクロピドグレルの薬力学および薬物動態に及ぼすDEXILANTの影響を評価するために、無作為化されたオープンラベルの2期クロスオーバー調査を実施した。調査の結果、ドロシラントと併用した場合、クロピドグレルの活性代謝物の曲線下面積(AUC)は約9%減少した(平均AUC比は91%、90%CIは86%~97%)単独で投与されたクロピドグレルと比較して。

研究者らは薬力学的パラメーターも測定し、血小板凝集の阻害(5mcM ADPによって誘導される)がクロピドグレル活性代謝物への曝露の変化に関連していることを示したが、臨床的に有意であることは不明である。この研究の結果は、2011年4月の米国心臓学会(ACC)2011第60回年次学術会議で発表されました。

武田薬品は、改訂されたDEXILANT製品ラベルに適切な情報を含めるために、FDAと協力しました。この情報は、ラベリングの薬物相互作用および臨床薬理学のセクションに記載されています。薬物相互作用のセクションでは、承認された用量のDEXILANTを使用した場合、Plavicの用量を調整する必要はないことを具体的に説明しています。

Gilles Delecoeuillerie、M.D.、Ph.D.、Medical&Scientific Affairs、消化器内科、内科、エグゼクティブメディカルディレクター、Takedaは次のように説明しています。

「DEXILANTとPlavixの併用に関するヘルスケア処方者の理解を深めるために、この情報をDEXILANTラベルに追加することができて喜んでいます。

武田薬品は、DEXILANTがどのようにクロピドグレルと相互作用するかを理解し、両方の薬剤で治療されているGERD患者に最新の同時投与情報が確実に提供されるよう、この研究を行った。
DEXILANT(dexlansoprazole)について30mgおよび60mg遅延放出カプセル

DEXILANTはPPIであり、胃の中のいくつかの酸ポンプを切ることによって酸の生成を減少させ、それによって食道の炎症を治癒させる酸性逆流から食道を保護するのを助ける。

DEXILANTは、Duel Delayed Release(DDR)製剤とランソプラゾールの鏡像異性体を組み合わせて、2つの独立した薬物放出を提供するように設計されています。 DEXILANTは次のように表示されます:

  • 最大8週間にわたり、すべてのグレードのびらん性食道炎(EE)を治癒する。
  • 症候性非びらん性GERDと関連する胸焼けを最長4週間治療する
  • EEおよび胸やけの治癒を最大6ヶ月間維持することができる。

Grace Rattueによって書かれた

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