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Chantixは患者のアルコール耐性に影響を与え、FDAに警告する可能性がある

安全性の発表で、米国食品医薬品局(FDA)は、処方箋禁煙医学のChantixのラベルを更新し、身体がアルコールに反応する方法を変える可能性があり、まれに発作につながる可能性があると警告した。

丸薬を入れたタバコ。

Chantix(バレニクリン)の製造元であるファイザー社は、食品医薬品局(FDA)にケースシリーズを提出し、FDA有害事象報告システム(FAERS)データベースからの有害反応を経験した患者の報告例と併せて検討した。

Chantixは、2006年にFDAによって使用が承認された広く使用されている禁煙薬です。2013年に推定120万人の患者が米国の外来小売薬局からChantixの処方箋を受けました。

「臨床試験では、Chantixは、禁煙治療の可能性を高め、プラセボ治療と比較して1年もの長期間禁煙を続ける可能性が高くなりました」とFDAに書いています。

米国国立癌研究所(NCI)は、タバコの使用が予防可能な病気と死亡の主要原因であると報告しています。たばこ喫煙だけでは、間接喫煙曝露による推定49,000人の死亡を含め、年間約443,000人の死亡を引き起こす。

がんや心血管疾患などの喫煙によって引き起こされる重大な健康上の問題のために、Chantixは、何千人ものアメリカ人を慢性的な健康問題から守る重要な薬です。更新された薬の表示によって、患者と医師は同様にもう少し注意してアプローチするようになります。

Chantixで治療された患者によって発作が報告されているとFDAは述べている

ファイザーとFAERSデータベースが提示した症例シリーズのレビューでは、FDAはChantixで治療されている間にアルコールを飲む患者に数多くの副作用があったことに気付いた。

これらの副作用は、アルコール耐性の低下に関連し、中毒の増加、記憶の喪失、攻撃的または非特徴的な行動を含む。

さらに、FAERSデータベースのレビューにおいて、FDAは、Chantixによって治療されている患者の発作の既往歴がないか、発作がよく管理されている発作の患者を特定した。 FDAは、これらの症例の大部分が治療の最初の1ヶ月以内に発生したことを見出した。

薬のラベルの「警告と予防措置」のセクションには、Chantixが患者の気分や行動に影響を及ぼすリスクを調べる観察研究から得られた追加情報と、これらのリスクに関する情報が含まれています。

Pfizerが行った観察研究と無作為化比較臨床試験データでは、神経精神医学的副作用のリスクが上昇することは示されていませんでしたが、FDAが信頼できる結論に至るのを妨げる制限がありました。

これらの新たなリスクに対応して、FDAは、Chantixで治療されている患者は、どの程度アルコールに耐える能力に影響するかを知るまで、アルコールの量を減らすことを推奨する。

Chantixを服用する前に、発作の病歴があるか、アルコールを飲むか、または精神的健康問題の病歴があるかどうかを、ヘルスケア専門家に知らせることも勧められます。

患者は、潜在的に投薬の副作用である可能性があるため、行動や思考の変化に気付かないでください。 「FDA MedWatchプログラムへのChantixの副作用を医療従事者や患者に報告するように要請している」とFDAは結論づけている。

先月、FDAに知られている不正な臨床試験に関するいくつかの懸念が、雑誌や患者に公開されていないことを示唆する調査報告がある。

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