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新しい抗精神病薬Asenapine(Saphris)は、統合失調症患者の再発予防に役立ちます。 ECNPで発表された第III相データ

統合失調症は、患者およびその家族が管理するのが困難な状態です。特に患者が望ましくない副作用のために抗精神病薬治療を中止することに決めた場合、再発は頻繁に起こる。精神科医は、患者の半分以上が2年以内に再発し、5年以内に80%以上が再発すると言います。再発の可能性は、治療を中止する患者の5倍です。

間もなく米国で発売される新薬の安全性と有効性を調査しているフェーズⅢ試験では、治療を受けていない患者と比較して1年間に治療を受けた患者の再発リスクが約75パーセント。再発予防は、統合失調症患者が仕事、教育、または関係に支障をきたさずに正常に生活を続け、入院の必要性を避けることができるため重要です。患者の安定性を維持するために既に利用可能な治療法では、より新しい治療法が改善されることが期待されています。

この研究で紹介された薬物は、Schering-Ploughによる開発中のasenapineと呼ばれる新しい非定型抗精神病薬である。それは口に取られ、舌下投与される最初の向精神薬である。薬物は毎日2回舌の下に置かれ、小さなリザーバーからゆっくりと放出される。 「処方箋は薬物の安定した分布をもたらし、観察中の患者が実際に薬を服用していることを保証し、後で秘密裏に取り除く錠剤を飲み込むことをやめないようにする」とカリフォルニア大学の精神科医のスティーブン・ポーティン教授asenapineのさらに、患者が過度に摂取するのを困難にします。もし彼らが口にあまりにも多くを置くと、過剰を飲み込んで腸内で不活性にします。

この薬物は、成人における急性精神分裂病の治療のため、および双極性障害の急性躁病の治療のために、8月にFDAによって承認された。初めて向精神薬が2つの適応症に対して同時に承認された。間もなく、米国でSaphrisとして販売される予定です。ヨーロッパでは、欧州医薬品評価庁(EMEA)の審査を受けています。承認されれば、欧州各国でシークレストとして販売されます。

ECNPで発表された結果

統合失調症における第III相再発予防試験の結果は、今週、イスタンブールで開催された欧州神経精神医学会(ECNP)の第22回年会で精神科医に紹介された。彼らは、asenapineを受けた患者のわずか12%が、プラセボを受けた患者の47%と比較して、1年間に再発することを示した。研究では、6カ月のオープンラベル相からなり、6ヶ月は、アセナピンが被害妄想統合失調症に苦しんで最も人の386人の患者にプラセボと比較した二重盲検相無作為化。アスネアピンで疾患が安定した患者のみが無作為化期に含まれていた。 asenapineを投与された患者の大半は1日2回10mg

患者は、標準精神分裂病評価ツールPANSS(陽性および陰性症候群尺度)のスコアが、研究の二重盲検部分に入った時から20%以上増加した場合を含めて、多数の評価で再発したとみなされたまたは敵意や幻覚のような特定の項目について5点以上を獲得した場合。有害事象は、ECG、実験室試験、および標準的な評価尺度を含む正式な評価によって、試験全体を通して監視された。

米国ニュージャージー州Schering Ploughの臨床研究者であるMary Mackleは、「asenapineの結果は非常に良好であった」能動的治療を受けている患者の数は高かったが、さらなるエピソードを経験した患者数は例外的に低かった。患者は症状を抑制するのに効果的であったが、副作用によって抑止されなかったため、治療を続けていたと考えられた。 「これは忍容性の高い薬であり、明らかに良好な副作用プロファイルを示し、他の抗精神病薬に比べて体重増加や鎮静作用がほとんど生じない」と語った。実際、プラセボ群では、治療創発性および治療関連副作用がより頻繁に発生した、と彼女は指摘した。

Schering Ploughのもう1人の臨床研究者であるJohn Panagides博士は、患者さんがどのように治療を受けられるようになったかについてもコメントしています:「現在の抗精神病薬のリスク/有益性のプロファイルを考えると、asenapineはかなり有利です。プロラクチン上昇、体重増加、代謝作用、鎮静作用、錐体外路系の影響(不随意運動)など、抗精神病薬療法の副作用ははるかに少ないとされています。

“Asenapineの効果は非常に穏やかでした”。アセナピン群とプラセボ群で最も頻繁に報告された有害事象は、不安(asenapineで8.2%、プラセボで10,9%)、体重増加(asenapineでは6.7%、プラセボでは3.6%)、不眠症臨床的に有意な体重増加(ベースライン体重の7%以上 – 約4kgに及ぶ – は、アセナピン処置患者のわずか3.7%に影響を与えた)。プラセボ処置群の4倍患者はアスネアピン(4.6%対16.1%)を受けた患者と同様に統合失調症の悪化を経験した。

ネガティブな症状の改善

新たな治療の新たな利点の1つは、統合失調症の陰性症状に影響することであるとPotkin教授は指摘する。否定的な症状には、無関心、運転喪失、意欲や興味の欠如、社会的機能の低下などがあります。 「短期間の研究では、陰性症状の有効性が明らかになり、長期間にわたる研究ではその効果も維持されているように見えますが、陰性症状が非常に治療困難なため、これは非常に重要な発見です。

今年7月のSchering-Ploughのプレスリリースでは、asenapineの陰性症状への影響を調べる研究が報告されました。この試験では、ASAの有効性、安全性および耐容性のデータを含む試験の完全な結果が、オランザピンよりも有意に有効であったことが明らかになりました(NSA-16)。同社の声明によれば、後日、医学会議でのプレゼンテーションのために提出される。

すべての抗精神病薬は異なっており、Potkin教授は指摘する。 「精神分裂病患者全員に合った「一種のサイズのすべての」薬物は存在しないが、ある人はそれに反応せずに別の人に反応するだろう。過剰な体重増加やメタボリックシンドロームを避ける薬が必要だ」と彼は提案した。 「すべての抗精神病薬は精神分裂病の陽性症状に有効であるが、一部の薬剤は他の薬剤とは異なるドメインを標的とする」

霊長類モデルを用いたカリフォルニア大学とイェール大学の科学者によるECNPのポスターでは、asenapineが統合失調症の認知障害を治療する可能性を示唆しています。研究者らは、セロトニン作動性受容体に対するセネトニン受容体に対する影響が、統合失調症の認知障害を改善する可能性があると結論したが、患者のこれらの影響を確認するために大規模な臨床試験が必要であると強調した。

他の適応症、バイポーラ1躁病、または混合症状では、ECNPのポスターで2日以内に症状が急速に減少し、2つの躁病評価の標準尺度であるYMRS(Young Mania Rating Scale)週。

この薬の臨床経験は限られていますが、双極性疾患に関連する専門家によって作成された専門ガイドラインでは、数多くの臨床試験から得られたエビデンスの強さで精神科医に推薦しています。さらなる臨床試験が完了し、臨床実践におけるその実績が広く利用可能になった時点で研究され、asenapineの強みについてより多くのことが学ばれます。

「今後、他の新薬が開発され、統合失調症や双極性障害の患者管理における現在の満たされていないニーズへの対応に役立つだろうという大きな楽観がある」とPotkin教授は指摘する

さらに詳しい情報:
www.schering-plough.com

Olwen Glynn Owenによる執筆

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