幹細胞療法：米国はトリックを見逃していますか？

この記事が2月24日に初めて出版されたとき、私たちは世界幹細胞診療所を宣伝していたという批判を受けました。常にバランスの取れた信頼できるニュースを提供することを目指します。元の記事はこの明らかに熱い問題の両面に関する情報を提供しましたが、自閉症などの病気に対して現在の幹細胞療法を是認するケースがあることを明確にするために、

自閉症、脳性麻痺、多発性硬化症：これらはすべて難病です。しかし、自己幹細胞移植のような状態の患者に希望を提供する治療法があります。しかし、米国では、この治療法は、血液形成障害を有する患者、および非ホジキンリンパ腫を含むいくつかの癌を治療するためにのみ使用され、多くのアメリカ人が、

このような場所の1つは、メキシコのカンクンにある世界幹細胞診療所で、アメリカ人とカナダ人が治療した全患者の約70〜75％を占めています。

自閉症、全身性エリテマトーデス（SLE）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）および多発性硬化症（MS）を含む多数の状態の治療のための自己幹細胞移植を提供する。

自己幹細胞移植は、多くの他のタイプに発展することができる細胞である患者自身の幹細胞を使用する。

自己幹細胞移植では、患者の血液または骨髄から細胞を採取し、後日再導入する。この治療は、有害な細胞の体を取り除き、免疫系をキックスタートさせることを目指しています。

世界幹細胞診療所の会長兼医師であるErnestoGutiérrez博士は、自己幹細胞移植（特に自閉症）で彼の診療所が見た結果について語り、FDAの結果としてアメリカ人がこの治療法を逃しているかどうかについて議論した規則。

自閉症：「患者は幹細胞療法後に改善した」

Gutiérrez博士は、自閉症はWorld Stem Cells Clinicで治療された最も一般的な状態であると言います。これは驚くことではないようです。近年、自閉症率は急速に上昇しており、2002〜2010年の間に米国単独でも6-15％増加しており、この病気の治療選択肢は限られています。

自閉症は、社会的障害、コミュニケーションの困難、学習と行動の問題を特徴とする発達障害です。現在、米国の68人の子供、主に男の子の約1人に罹患している。

現在、自閉症の中核症状に取り組むのに役立つ治療法はありません。現在の行動療法やコミュニケーション療法（発語や作業療法など）や薬物療法は、自閉症児がよりよく機能するのに役立ちます。

しかし、Gutiererz博士によると、世界幹細胞診療所（World Stem Cells Clinic）によって提供された幹細胞治療は、自閉症児の改善に「一貫して」もたらされています。

診療所で提供される自閉症幹細胞治療は5日間にわたり、約17,000ドルの費用がかかります。料金には、滞在期間中の患者とその家族の宿泊施設と交通機関が含まれます。

治療はどのように機能しますか？

治療法を説明するグティエレスは、「幹細胞を採取し、腰椎穿刺とIV（静脈内）を介してCNS [中枢神経系]に注入し、患者に期待されるさまざまな領域に取り組んでいます自閉症でも早期に刺激を与え、脳の可塑性を再開することができます」

Gutiérrez博士は、各患者が治療後に密接に監視されていることを強調したいと考えています。

「私たちは、治療を提供し、彼らを邪魔しないで送って、決して彼らから聞くことはありません。私たちは連絡を取り合い、いつでも医師と協力したいと思っています。これらの子供に神経学的に挑戦し始めることは非常に重要です。

治療後の患者アウトカムは、子供の両親および患者と接触している他の個人によって提供される情報を引き出す客観的なテストによって測定される。

治療後に見られる共通のアウトカムには、行動の全体的な改善、目の接触および注意のスパンの改善、コミュニケーションの改善、集中力および社会的相互作用の改善が含まれる。

Gutiererz博士によると、この治療法は自閉症のコミュニティから大きな関心を集めており、治療を他の場所に拡大するのに役立つでしょう。

「多くの親が来てとても幸せです。私たちは数字を増やしています。私たちの目標は、より多くのデータを生成し、より多くの情報を収集し、作成することであるため、自閉症産業内のさまざまな組織や顧客と協力しています。これは利用可能なので、さまざまな分野で提供することができます。

その他の幹細胞治療の成功…失敗

Gutiérrez博士によると、自家幹細胞移植の恩恵を受けるのは自閉症患者だけではない。

COPD患者（進行性肺疾患）は、胸部の圧迫感、呼吸、喘鳴、および全体的な生活の質の改善を見ている彼の診療所で幹細胞治療後に成功を収めていると語った。

彼は、しかし、幹細胞治療は他よりもいくつかの条件でより成功していると指摘した。

「私たちのプロセスでは、患者さんが期待したほどの改善をしていないMSなどいくつかの合併症がありました。その場合は、差異が生じると思った場合は2回目の治療が必要です。違いがないと思ったら、もう一度治療する必要はありません」

また、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療に幹細胞療法が有効であることを示唆している研究もあるが、ルテ・ゲーリッグ病と呼ばれる治療法は効果がない。

「ALSは、私たちが提供している幹細胞治療で治療する意味が全くなく、症状のある患者さんは本当に改善が見られません」と彼は語った。

彼は、診療所の選択基準が非常に厳しいため、治療の失敗を頻繁に目撃することはないと指摘した。 「ただ紙の上にいる患者を受け入れるだけではなく、改善の重要なチャンスがあることを確認する必要があります。私たちは単に賭けをしたくありません」

なぜこの治療法は米国で利用できないのですか？

メキシコでは、世界幹細胞診療所で提供される治療法は、国の保健省によって承認された臨床研究およびプロトコルに基づいています。しかし、米国では、それは非常に異なっています。

米国食品医薬品局（FDA）は、白血病、リンパ腫および鎌状赤血球貧血など、体の血液形成系に影響を及ぼす疾患の治療のために、幹細胞治療（Hemacord）を承認したばかりです。

しかし、自閉症、COPD、MSなどの病気については、幹細胞治療が安全かつ効果的な治療法であると結論づける臨床的な証拠はまだ十分ではないと述べている。

FDAは、薬物の安全性と有効性を評価するのと同じ方法で幹細胞治療の安全性と有効性を評価する。 2006年に公表された健康政策報告書では、FDAは次のように述べている：

「高度に処理され、正常な機能以外の目的で使用され、非組織成分と組み合わされ、代謝目的で使用される細胞または組織を含む幹細胞ベースの製品は、ヒトを含む研究が開始される前に、生物学的製剤のライセンス供与を規制し、治験薬の申請をFDAに提出することを要求する公衆衛生安全法第351条の対象となる」と述べた。

FDAは時代遅れの構造を使って新しい技術を試しています。

しかし、FDAの批判者は、幹細胞療法 – 特に自己幹細胞療法 – は、薬物と同じ試験手順をとるべきではないと述べている。

「自分の幹細胞を使用している人に対するFDAの立場は、あまりにも遠すぎている。私たちは、自分の組織を使って退薬性疾患や治療を薬や手術を使わずに安全に治療する人を指している」米国幹細胞治療協会（ASCTA）のメンバーで2009年にコメントしました。

「政府の機関ではなく、ASCTAのような医師団によって提供されるべきである」と付け加えた。

Gutiérrez博士は、FDAの幹細胞治療に関する試験プロセスは理想的ではないことに同意しました。

「彼らはプロセスを持っており、各プロセスは製薬製品の安全性と有効性をテストしています。セルフプロダクトの有効性と安全性を承認するために、同じテストと同じ構造を使用したいと思っています。同等ではなく、治療法は同等ではありません。

彼らは単純に時代遅れの構造を使って、全く新しいゲームである新しい技術を試しています。

Gutiérrez博士は、世界中の幹細胞診療所やその他の組織が米国で幹細胞治療の承認を推進するためにFDAと協力していると語ったが、アメリカ人が家庭での治療にアクセスする10年前。

幹細胞と自閉症に関する研究

自閉症スペクトラム障害（ASD）は複雑な絡み合いのWebであり、医学界は根本的な原因を完全には把握していません。妊娠中の抗うつ薬使用と、妊娠中のウイルス感染に対する免疫応答の可能性との関連性を含むいくつかの理論が提唱されている。

しかし、自閉症への成長の一途をたどっているのは、免疫調節不全を伴うものです。そのため、研究者らは、ASDで使用するための幹細胞療法を提案している。特定の幹細胞は再生医療に理想的な免疫学的特性を有するため、研究者らは、炎症および組織損傷を伴う疾患に使用できることを示唆している。

研究者らは、2014年に発表された研究では、幹細胞が「損傷組織における修復の刺激、例えば炎症性腸疾患;抗炎症性サイトカインおよび生存性サイトカインの合成および放出、既存の神経とシナプスのネットワークに統合し、可塑性を回復させる」と述べた。

彼らは以下を追加します：

「間葉系幹細胞のパラクリン機序は、ASD治療において興味深い可能性を示している。ASDにおける機能回復のためのMSCsの作用機序は、依然として大部分であるが、現在までに発表された数少ない臨床研究から有望で印象的な結果が報告されている未知の。”

彼らは、ASDはまだ治療できないものの、「幹細胞は免疫学的性質を持っているため、新しい治療法として有望な候補となっている」と指摘した。

ここのキーワードは、もちろん有望な候補者です。少なくともFDAの視点から、まだ多くの研究が残っている。

不公平な幹細胞診療所に注意してください

このような治療法が米国で利用可能になるまで、多くの患者は、潜在的に生活を変える可能性のある幹細胞療法を受けることを希望して、メキシコのような国に旅行を続ける可能性が高い。

しかし、これは問題を提示します。世界中で、脆弱な患者を利用しようとする多くの非幹細胞診療所があり、その状態には適しておらず、潜在的に害を及ぼす可能性がある治療法を提供しています。

「それは世界中で起こっていることを我々が非常に認識していたことです」とグティエレスは語った。

「ほとんどの場合、患者が医療を必要とし、医療制度が「私たちはあなたに利用できるものがありません」と言っているとき、彼らはただ答えを取っていません。誰かがちょうど来て、蛇の油を売ることができ、最善の場合、それはうまくいかないかもしれませんが、最悪の場合、本当に危険にさらされる可能性があります。

だから、治療のために幹細胞診療所を選ぶことについて、患者は何を考えなければならないだろうか？

「診療所に激しい選択プロセスがない場合、受け入れるために必要な唯一の基準が治療費を払うことだけであれば、それは間違いなく赤い旗です」とグティエレスは警告しました。

医師が実施していない場合は、それも赤旗です。鍼灸を受けるためにMPに行くのと同じように、ホメオパシーに行って幹細胞を収穫させることは期待していません。彼が追加した。

Dr.Gutiérrezは、医師や医師チームを持たない診療所が治療について患者と話してもよいので、科学文献ではなく患者の証言に基づく幹細胞診療所は避けるべきだと述べた。患者と医者のコミュニケーションが重要です。

「医学に関連する質問をした人には時間をかけなければなりません。私たちは自分の質問をパーソナライズされた方法で解決する必要があります」とグティエレスは語った。 「各患者は異なっており、その違いに対処できるようにする必要があります。私たちが期待していることがあれば、これは本当に慎重になるはずです。

しかし、残念なことに、患者がこのポジションにいるときや、両親が子供の治療を求めているとき、彼らは真の疑問を無視して信じたいと信じるようになる」と彼は付け加えた。

Gutiérrez博士に言わせると、世界幹細胞診療所が提供する治療の有効性について自信があることは明らかです。しかし、FDAは現在、確信していない。

しかし、ほとんどの治療法と同様に、幹細胞療法はリスクを引き起こすことに注意することが重要であり、手順を踏まえている患者は、医療専門家に相談して、それが正しいかどうかを判断する必要があります。