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危険な心臓のリズム異常のために市場から引き出された鎮痛剤プロポキシフェン

新しい臨床試験では、プロポキシフェンの使用と、心臓の電気的活動の変化による重篤で時には致命的な心臓リズムの異常を発症する高いリスクとが関連しています。 FDAは、ブランド版のDarvonとDarvocetのメーカーであるXanodyne Pharmaceuticalsが、米国市場から処方薬を撤回することに同意したと述べている。 FDA(食品医薬品局)が彼らに要求していたことがありました。

FDAは、プロポキシフェンを含む医薬品のジェネリックメーカーと連絡を取り、Xanodyneの決定を通知し、自発的に自社製品を取り除くよう求めていると述べている。

FDAは、疫学的データを含む新しい情報から、プロポキシフェン含有医薬品を摂取するリスクがおそらく利益を上回る可能性があることを示していると述べている。

FDAの薬物評価研究センター(CDER)の新薬局の責任者であるJohn Jenkins博士は、次のように述べています。

    「Xanodyneが米国市場から自社製品を自主的に削除することにFDAは満足しており、これらの新しい心臓データはプロポキシフェンのリスク・ベネフィット・プロファイルを大幅に変えるものである。

医師はプロポキシフェンの処方をやめるべきである。現在プロポキシフェン含有医薬品を服用中の方はすぐに医師に相談して、別の鎮痛薬に切り替えることについて話すことができます。

オピオイドであるプロポキシフェンは、軽度から中等度の痛みの管理に使用されています。それは1957年に米国で承認されました。

1978年以来、プロポキシフェンを含む医薬品を棚上げするために2件の要請があったにもかかわらず、米国はそのメリットがリスクを上回ると判断しました。もうそうじゃない。

2009年1月、FDA諮問委員会は、プロポキシフェン製品の販売認可を取り下げるために14対12の投票を行った。心臓の影響に関連するリスクや便益に関するさらなる情報は有用であり、当委員会はその時にコメントした。

欧州連合(EU)では、EMEA(European Medicines Agency)がプロポキシフェンを引き上げることを推奨して以来、段階的な撤回が行われている。

2009年7月、FDAはプロポキシフェンの継続的な販売を許可したが、新たな箱入り警告を追加し、医師と患者に致命的な過量リスクを警告した。庁はまた、Xanodyneに、特に心臓への影響に焦点を当てた新たな安全性調査を実施するよう頼んだ。

FDAは、新しいデータを検討した結果、推奨用量でさえ、プロポキシフェンが心電図(心電図)で見ることができる心臓の電気活動にかなりの変化を引き起こすと結論している。心臓の電気的活動の変化は、急死を含む深刻な心臓の問題を引き起こす可能性があります。

CDERのサーベイランス疫学局のディレクター、ジェラルド・ダール・パン氏は、次のように述べています。

    「新しい試験結果では、プロポキシフェンの標準的な治療用量が心臓に有害である可能性があることを示すデータが初めて得られましたが、薬物の長期間の使用者は、心臓の電気活動に対するこれらの変化患者がプロポキシフェンを服用しなくなると、リスクは消えてしまう」と語った。

出典:FDA

Christian Nordqvistによって書かれた

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