FDAは、早期陣痛を予防する手段として、5日間以上妊婦に硫酸マグネシウム注射液を投与するよう医師に勧告していないと発表したばかりです。
早期陣痛を予防するための薬剤の使用はFDAによって承認されていないが、医師はしばしばそれを「外ラベル」として使用する。
FDAは、妊娠中の女性への硫酸マグネシウム注射を5日間より長く投与することに伴う多くのリスクがあると報告した。
発達中の赤ちゃんや胎児には、次のような健康上の問題があります。
- 低カルシウムレベル
- 骨の問題
- 骨減少症
- 骨折
胎児の健康上の問題を最小限に抑えるという点で、硫酸マグネシウム注射による安全な治療期間は何か分かっていないという。
妊婦への硫酸マグネシウム注射を長期間投与することに伴う潜在的な健康リスクについて、専門家が医師に警告したのはこれが初めてではありません。
産科医、産婦人科の報告によると、未熟児を妊娠している妊婦に静脈投与した硫酸マグネシウムは未確認で、効果がなく、致死的な治療法である。
硫酸マグネシウムとは何ですか？
エプソム塩として一般的に知られている硫酸マグネシウムは、硫黄と酸素を含む無機塩です。
- 痛みや痛みを和らげる
- 早産児の脳性麻痺予防 – 妊産婦医学会（SMFM）の年次総会で発表された研究では、硫酸マグネシウム（Mg）を使用することで、母親の炎症や母親の感染に伴う新生児の脳損傷を有意に減少させることが示されました。
- 重度の喘息発作を管理する
- 子癇前症における発作の予防
- 子癇における発作の制御。
硫酸マグネシウムは、妊娠26〜34週の妊婦に長期間投与され、収縮を遅らせ、胎児の肺の発生率を上昇させるステロイドの注射を可能にし、その後早産を遅らせる。
硫酸マグネシウムは開発中の胎児に潜在的に害を及ぼす可能性があります。しかし、新しいFDA医薬品安全コミュニケーションの観点から、医師は妊婦への硫酸マグネシウムの投与をやめるべきです。
新薬ラベルの変更
この薬の新しい安全性情報に続いて、代理店は、硫酸マグネシウム注射薬USP 50％の薬剤ラベル情報をいくつか変更する予定です。
新しいラベリングの変更には、母親の妊娠中の5-7日を超える硫酸マグネシウム注射の結果として、低カルシウムレベルおよび赤ちゃんの骨変化が起こる可能性があるという警告が含まれます。
薬物または他の物質は、胎児の発育を妨害することが可能な程度を示す – FDAはまた、改訂された催奇形性セクションのDから胎児危険度分類を変更します。
FDAによると：「妊娠カテゴリーDがヒト胎児リスクの肯定的な証拠があるが、妊娠中の女性に薬を使用してからの潜在的な利点は、そのリスクにもかかわらず、特定の状況では許容可能であることを意味します。」
一方で、「妊娠カテゴリーAは、適切かつ十分に制御された研究は、妊娠の最初の学期中に胎児へのリスクを実証することができなかった、と後で学期におけるリスクの証拠がないことを意味します。」
最後に、早期労働を治療するための硫酸マグネシウム注射の使用がFDAによって承認されておらず、安全でないかもしれないことを強調した労働および納品のセクションを追加する。
Joseph Nordqvistによる執筆
