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レベミールは妊娠中の糖尿病の承認、米国

米国食品医薬品局(FDA)は、Levemir®がインスリンデテミル(rDNA起源)注射剤を、妊娠カテゴリーB分類の最初の唯一の基礎インスリン類似物として承認しました。これは、Levemir®が、糖尿病を患っている妊婦に使用された場合の胎児の害。この薬はNovo Nordiskによって製造されています。

これまで、妊娠中の糖尿病の治療基準はNPH、すなわちヒトインスリンで構成されていましたが、これは現在変更されており、妊娠カテゴリーB分類のインスリン類似体の完全なポートフォリオを提供できる唯一の企業です。

LDSインスリンと比較してLevemirの安全性と有効性を評価した1型糖尿病の310人の妊娠女性を対象とした、大規模で無作為化された試験をレビューした後、FDAの承認が得られました。結果は、Levemir(登録商標)を投与された女性が、妊娠第36週でA1Cの匹敵する減少を示し、妊娠第24週および第36週で空腹時血漿グルコースレベルがNPHを受けた女性よりも低かったことを示した。研究者らは、妊娠中のLevemir’s®の全体的な安全性プロファイル、その結果、または胎児と新生児の健康に関する結果に差はないと述べた。

カリフォルニア州サンタバーバラにあるSansum Diabetes Research Instituteのチーフ・サイエンティフィック・オフィサーであるLoisJovanovič博士は、次のように述べています。

「妊娠している女性にとって、糖尿病は非常に挑戦的なことであり、妊娠前よりも血糖値を監視する際には、より勤勉で慎重でなければなりません。この承認は、長期間作用するインスリンアナログ選択肢を患者に提供し、血糖値を管理するのに役立つ」と語った。
米国では、出産年齢の女性約185万人が糖尿病に苦しんでいます。 Levemir®は、家族を始めようとする人々のための新しい代替療法を提供しています。

Levemir®を含むNovo Nordiskは、患者がいつでも、どこでも、そして90%以上の糖尿病患者に糖尿病を管理できるようにする控えめなプレフィルドインスリンペンであるFlexPen®で使用する妊娠カテゴリーB分類のインスリンアナログ製品を、の保険プランは、FlexPen®をカバーしています。

Levemir®(インシュリンデテミル[rDNA起源]注射)適応症と使用法:

Levemir®(インスリンデテミル(rDNA origin)注射)は、人工の長期作用型インスリンであり、成人および糖尿病の小児の高血圧をコントロールするように設計されています。糖尿病性ケトアシドーシスの患者にはお勧めできません。

重要な安全情報:

Levemir®は、その成分のいずれかがアレルギー反応を引き起こす可能性がある場合は、服用しないでください。

Levemir®の投与量を超えると、低血糖(異常に低い血糖値)につながる可能性があります。血糖値をチェックし、血糖値がどのような値でなければならないか、そしていつチェックするべきか、あなたのヘルスケアプロバイダーに相談してください。 Levemir®を服用するとアルコール消費が血糖値に影響を与える可能性があります。

保健医療提供者は、肝臓や腎臓の問題、妊娠や母乳育児などのすべての病状、Levemir®を使用する前に家族を始める計画について十分に情報を得ておく必要があります。

Levemir®完全処方情報については、ここをクリックしてください。

Petra Rattueによって書かれた

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