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アルファラジン(ラジウム223塩化物)は、前立腺がんの患者の生存をかなり改善する

アルファラジン(ラジウム223塩化物)は、CRPC(去勢抵抗性前立腺癌)および症候性骨転移患者の全生存率を改善することが判明 – 生存率は44%向上した。発表者は、2011年ヨーロッパ多施設間癌会議スウェーデンのストックホルム。発表者は、Phase 3 ALSYMPCA(SYMptomatic Prostate CAncerのALpharadin)試験がどのように主要エンドポイントに達したかを説明し、全体の生存率を有意に改善しました。

去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)は、HRPC(ホルモン不応性前立腺癌)としても知られている。 CRPC患者の大半は、放射線学的な証拠によると、骨転移を有する。がんが骨に定着すると、骨の強度が低下します – 患者は痛みを感じるかもしれませんし、骨折や他の合併症の影響を受けやすく、健康を著しく損なう可能性があります。骨にまで広がる前立腺癌は、通常、腰椎、骨盤および椎骨を標的とする。 CRPC患者の障害および死亡の主な原因は骨転移である。

Alpharadinの製造元であるバイエルヘルスケアは、第1のSRE(骨格関連事象)の遅延を含む、すべての第2のエンドポイントも満たされていると説明した。

研究者によれば、Alpharadinを受けた試験の患者:

  • 全生存期間の中央値は14ヶ月であったのに対し、プラセボ(ダミー薬物)群では11.2ヶ月であった。
  • プラセボ群の8.4ヶ月と比較して、最初のSREsの中央値は13.6ヶ月であったが、プラセボ群の64%
  • アルファラジン患者の33%がALP(アルカリホスファターゼ)の全正常化を示したが、プラセボ群ではわずか1%であった
  • PSA進行までの時間が49%向上した

全体的に、アルファラジンの忍容性および安全性は、以前のヒトの研究における知見と同様であった。

有害事象 – 骨の痛み、吐き気、下痢、便秘および嘔吐を含む非血液学的有害事象を経験したのは15%でした。貧血は最も一般的な血液学的事象であり、患者の18%に影響を与えた。最も一般的なグレード3〜4の有害事象である骨痛は、アルファラジン患者の18%が経験した。

ロンドンのRoyal Marsden HospitalのALSYMPCAの主任研究員、Chris Parker博士は次のように述べています。

アルファラジンが去勢抵抗性前立腺癌および骨転移の患者を延命することができることを示していることから、これらのデータは重要である。骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者の治療」
米国FDA(食品医薬品局)は、最近Alpharadin Fast Trackの指定を受けました。

バイエルヘルスケアは、現在のデータに基づいて、来年中旬にヨーロッパと米国の規制当局に承認のためにAlpharadinを提出する予定であると述べている。

ALSYMPCAトライアル

これはフェーズⅢの無作為化プラセボ対照二重盲検国際比較試験であり、アルファラジンとプラセボとの最良の標準治療と、骨に転移した症候性CRPCを有する男性の最良標準治療との比較である。 19の異なる国の100以上のセンターに922人の患者が参加しました。彼らはすべてドセタキセルの不適格か、それを容認できないか、またはドセタキセルの治療に応答しなかった。

患者にアルファラジンまたはプラセボを6回、4週間間隔で静脈内投与した。

研究の主要なエンドポイントは全生存期間であり、副次評価項目はSRE発生までの時間、PSAおよびALPの進行の変更および時間、安全性、および薬剤のQOLへの影響であった。

この試験は、2008年にノルウェーオスロのAlgeta ASAによって開始されました。

アルファラジン

アルファラジン(ラジウム223塩化物)は、アルファ粒子放出核種を含む医薬品であり、研究用アルファ医薬品です。これは、骨転移を有する患者に使用するために開発されている。この化合物は、骨におけるカルシウムの挙動のいくつかを模倣する。

アルファラジンは、アルファ放射線(ラジウム233崩壊から)を用いて癌細胞を破壊する。 Radium-223は、カルシウム模倣特性のために骨転移を標的にします。アルファ放射線は、現在のベータ/ガンマ線よりもはるかに短い範囲であり、周囲の組織、特に骨髄に与えるダメージがより少ない。骨転移によって取り込まれないアルファラジンは直ちに腸から排泄されます。

Christian Nordqvistによって書かれた

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