研究者らは、2型糖尿病患者の血糖コントロールの手段として、薬物セマグルチドの錠剤形態を追求する価値があると述べている。
26週間にわたってプラセボより血糖コントロールが優れていることが判明した第2相臨床試験が終了しました。
英国のレスター大学の糖尿病研究センターのメラニー・デイヴィス博士とその同僚らによるこの試験の報告書は、
結果は、2型糖尿病の患者が血糖をコントロールするのを助けるための錠剤形態のセマグルチドの長期効果および安全性を評価する第III相試験を正当化すると著者らは指摘する。
米国で糖尿病患者3,000万人の90％以上が2型糖尿病を抱えており、体内でインスリンを適切に使用できないときに発生し、血糖やグルコースをエネルギーに変換するのに役立ちます。
多くの患者は、健康な食事を摂ったり、運動に参加したり、血糖をコントロールしたり、血糖コントロールを達成するための薬を服用したりして、2型糖尿病を管理することができます。
セラムグルチドの錠剤形態が必要
適切な薬剤を選択するためには、医師は治療の複雑さ、副作用のリスク（低血糖や低血糖、体重増加など）を考慮する必要があります。
1つの選択肢は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬セマグルチドであり、これは現在注射剤として投与される。
しかしながら、著者らは、セマグルチドの丸薬バージョンが、いくつかの患者にとってより受け入れられる可能性があり、したがって合併症のリスクを軽減するために推奨されるレジメンに従う人々の数を増加させることを示唆している。
薬物の新しいバージョンが承認される前に、それは一連の臨床試験を受けなければならない。第2相試験では、異なる用量の薬物を「ダミー」またはプラセボと比較する。その後、結果が良好であれば、その有効性と安全性をテストするために、より大きな第III相試験へと進展する。
Davies博士らのセマグルチドの第2相試験では、食事療法や運動療法、メトホルミンの使用など、十分な血糖コントロールが得られていない632人の2型糖尿病患者が登録されました。
プラセボよりも有意に優れている
研究者らは無作為に患者をいくつかのグループに割り当て、そのすべてが26週間治療を受けた。一部のグループはセマグルチドまたはプラセボの毎日の錠剤バージョンを受けたが、他のグループは毎週セマグルチドの注射を受けた。丸薬バージョンを受け取った人々は、異なる固定1日用量を受けた群、または徐々に1日用量を漸増する群であった。
薬物の有効性を評価するためにチームが使用した主な尺度は、患者のヘモグロビンAlc（HbA1c）レベルに対する効果であった。 HbA1c検査は、赤血球中の酸素運搬タンパク質であるヘモグロビンに結合しているグルコースの量を検査する。
その結果、治験の26週間にわたるHbA1cの平均変化はすべての群で減少し、注射によるセマグルチドを受けた群で最も減少したことが示された。
しかしながら、セラムグルチドの錠剤形態の全ての用量は、平均HbA1cを「第26週までにプラセボよりも有意に低下させた」と著者らは指摘する。
経口セマグルチド群における平均HbA1cの減少は、用量に応じて-0.7％〜-1.9％の範囲であったが、プラセボ群での減少は-0.3％であった。セマグルチドを注射で投与した群では、平均減少は-1.9％であった。
セマグルチドの錠剤形態を受けた患者のうち、44〜90％（投与量による）は、7％未満のHbA1cの目標レベルを達成し、ベースライン時に平均7.9％で開始した。
「臨床的に重要な」体重減少
結果はまた、セラムグルチドの錠剤形態の患者の71％が5％以上の「臨床的に関連性のある」体重減少を達成したことも示している。過剰体重および肥満は、2型糖尿病の重大な原因である。
経口バージョンをとる副作用は、注射可能な形態のセマグルチドで起こる副作用と同様であった。
著者らは、それらを試験した2型糖尿病患者において、セラムグルチドの丸剤形態が26週間にわたってプラセボより良好な血糖コントロールを達成したと結論づけている。彼らが言う：
「これらの知見は、長期的および臨床的結果ならびに安全性を評価する第III相試験を支持する。
彼らは、この研究にはいくつかの限界があり、その主なものは26週間しか持続しないということです。今後の研究では、HbA1c値がより高い参加者の経口セマグルチドの効果を、「あまりうまく制御されていない患者や他のグルコース低下剤と組み合わせて検討する必要がある」と示唆している。
