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タミフル(オセルタミビル)は、12ヶ月未満の乳児に対して、FDA承認

タミフル(オセルタミビル)は、インフルエンザの症状が2週間続く子供たちのために承認されている、とFDAが発表した。今日まで、タミフルは1年以上の患者にのみ承認されました。

FDA(食品医薬品局)は、オセルタミビルは乳児の予防薬として承認されていないと強調した。 1歳未満の乳児のインフルエンザ予防のために承認されていない。

タミフルの2週間未満の患者に対するインフルエンザ治療の安全性と有効性は確立されていません。

FDAは、インフルエンザの症状が48時間以内に始まった成人のために、1999年に初めてタミフルを承認しました。その後、インフルエンザの症状も48時間以内の1歳以上の小児に対して承認されました。成人と12カ月以上の子供の両方でインフルエンザを予防することも認められました。

非常に幼い子供(12カ月未満の子供)の投薬は、一般的な体重カテゴリがある高齢患者とは異なり、子供の正確な体重に基づいて個別に計算する必要があります。

2週間から12カ月の乳児には、体重1キログラム当り3ミリグラムを1日2回、5日間与えるべきである。これらのより少ない投与量については、現在のものとは異なる、タミフルと一緒に包装されたディスペンサーが必要となる。

FDAの薬物評価研究センターの抗菌薬局の所長であるエドワード・コックス(Edward Cox、M.D.、M.P.H)

親や小児科医は、子どもが体重に応じて適切な量のタミフルを確実に受け取るようにする必要があります」と述べています。

幼児 – インフルエンザ合併症の脆弱な集団

インフルエンザにかかった人々の大部分は1〜2週間で回復します。しかし、一部の患者は合併症を発症し、そのうちのいくつかは肺炎などの生命を脅かす。

インフルエンザ合併症の脆弱な集団には、

  • 高齢者 – 65歳以上の人々
  • 心疾患、喘息または糖尿病などの慢性的な病状の患者
  • 弱い免疫系の患者
  • 妊娠中の女性
  • 新生児、幼児および非常に幼い子供

FDAによると、タミフルは幼児(1歳未満)のインフルエンザ感染の治療薬として唯一認可されています。当局は、タミフルを「脆弱な人口に対する重要な治療法」と表現している。

CDC(疾病管理予防センター)では、2歳未満の子供はインフルエンザの合併症を発症するリスクが高いとしています。 6カ月未満の幼児は、インフルエンザ関連入院率が最も高い。

タミフルの使用についてこの新しい拡張を決定するとき、1歳未満の乳児を含めるために、FDAは年長の小児および成人を対象とした研究に関するデータを推論した。また、ロシュグループ(タミフルのメーカー)およびNIH(国立衛生研究所)の安全性および薬物動態データを収集し、分析した。

米国の規制法では、成人と小児で疾患とその薬効が十分に類似している場合には、以前の小児患者や成人の臨床試験から外挿することができます。

薬物動態学的データ(薬物が体内でどのように代謝されるか)によれば、1日2回3mg / kgの用量は、タミフルの濃度が高齢の小児および成人で観察されたものと類似しており、この若い年齢で同様の有効性を提供することが期待されているグループ。”

2回の臨床試験に参加した135人の小児患者のほぼすべてがインフルエンザと診断されていた。研究結果によると、乳児の安全性プロファイルは、高齢の小児および成人の確立された安全性プロファイルと一致していました。

この若年群のタミフル副作用には、下痢と嘔吐が含まれていました。せん妄、異常行動、幻覚、皮膚反応および重度の発疹の稀な症例が報告されている(これらの研究では観察されなかった)。

FDAは、副作用の報告が重要であることを強調している。患者、介護者、保護者、および医療従事者は、タミフルの使用に関連する副作用をF​​DAのMedWatchプログラムに報告しなければならない。

CDCは、6ヵ月齢以上のすべてのアメリカ人に毎年インフルエンザワクチンを投与することを推奨しています。タミフルはワクチンではなく、インフルエンザウイルスの代替物ではありません。

タミフルはGenentech Inc.(Roche Groupの一部)によって米国で販売されています。

Christian Nordqvistによって書かれた

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