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医療研究におけるランダム化比較試験とは何ですか?

無作為化比較試験は、新しい医療介入の科学的試験のゴールドスタンダードです。

彼らは、実験的な薬物によってどのレベルの有効性および安全性が達成され得るかを研究する過程において、製薬会社によって満たされなければならない標準となっている。

この臨床試験の方法であるランダム化比較試験(RCT)の3つの言葉は、科学的デザインの重要な要素です:

  • 無作為化 – 治験中の患者が新しい治療薬または対照治療薬(またはプラセボ)を受けるかどうかの決定は無作為に行われますか
  • 制御された – 試験は比較または参照のための対照群を使用する。対照群では、患者は試験されている新しい治療を受けず、代わりに参照治療またはプラセボを受ける
  • 試行 – RCT中に薬物または治療が試行中である。試験プログラムの結果が、有害な影響の許容レベル(安全性)とバランスをとる必要がある、有効なレベルの有効性があることを示す場合にのみ、より広範な用途に使用することが承認される。

臨床試験はなぜ「ランダム化」されているのですか?

ランダム化は、結果が歪曲するのを防ぐために臨床試験で重要です。臨床試験で誰が新しい治療法を受けるかについての決定が無作為に決まらない場合、患者と科学者は結果に影響を及ぼす可能性があります。

無作為化対照試験群

患者が臨床試験の治療またはコントロールアームにランダムに割り当てられた場合、結果には特定のタイプの選択バイアスがない。

例えば、無作為化がなければ、科学者は、調査中の治療の恩恵を受ける可能性が高いと思われる患者を意識的または無意識的に患者に割り当てることができるため、治療全体が実際よりももっと有益に見える。

逆に、科学者が特定の治療が効果的でない、または安全でないことを実証しようとしている場合、患者は合併症のリスクが高いか、または治療の成功確率が低いことがあります。

配分バイアスの可能性は、新薬の有効性と安全性を証明しようとする製薬会社が直接的または間接的に資金を提供する研究者の試験ではより高いと考えられます。これは、製薬メーカーが肯定的な結果を達成する上で明確かつ(通常は非常に大きい)金銭的関心を持っているため、臨床試験を行う際に研究者が潜在的な利益相反を明らかにしなければならない理由です。

どの患者が実験薬を入手しているかを知ることは、疑わしい動機だけでなく健全な動機をもたらす可能性がある。医師は結果に意識的な影響を与える可能性があります。

アクティブな治療が悪い副作用を引き起こしているように見える場合、例えば、医師は特定のタイプの患者を薬物から保護することができる。このように被験者を異なる方法で治療することは、類似の類似比較の完全性を低下させ、誤った結果をもたらす。

要約すると、臨床試験での無作為化は偏見をなくし、比較されている2つのグループが本当に似ていることを確実にするのに役立ちます – 可能な限り、病気の結果に影響を与える唯一の違いは、新薬を受ける。

ダブルおよびシングルブラインド試験

無作為化に加えて、高品質の臨床試験は、典型的には二重盲検であり、二重盲検が不可能な一重盲検である。これは、患者が積極的な治療またはプラセボ(シングルブラインド)を受けているかどうか、またはそれらの患者を治療し評価している患者および医師が、アクティブな治療グループ(二重盲検) 。

このような「盲目的な」は、積極的な治療を受けていることを知っているため(または逆に、プラセボや擬似治療を受けていることを知っているため気分が良くないと感じている)同様に、二重盲検試験は、患者における治療効果の可能性を低減し、医師または研究者が治療群においてより大きな効果を報告するリスクまたは対照群においてより少ない影響を報告するリスクを低減する。

いくつかのケースでは、患者および/または研究者を治療群および対照群に盲検することは困難である。例えば、鍼治療の研究は、盲目的または能動的治療を施行していることを医師が本質的に認識しているため、二重盲検法で行うことは困難です。そのような場合、試験は一重盲検(すなわち、患者は活性または擬似治療を受けているかどうかを知らない)でもよいが、能動的または偽治療を受けたかどうかを知らずに独立した第三者開業医を用いて患者を評価することができる。

ランダム化比較試験に関する素早い事実

RCTに関するいくつかの重要な点があります。詳細とサポート情報は、この記事の本文にあります。

  • 無作為化比較試験は、新しい医療介入に適用される臨床試験のゴールドスタンダードです。
  • 規制当局が新薬の販売を許可するには、通常、医薬品試験プログラムでRCTが必要です。
  • 無作為化とは、誰が新しい治療を受けるのか、誰が治験の比較グループに入るのかを決定するために、純粋なチャンスを使用することを意味します。
  • 治療が割り当てられたときに「選択バイアス」が除去されるように無作為化が行われるので、比較結果がより信頼できるものになります。
  • RCTは、新薬が与えられていない対照群の影響を観察することにより、治験責任医師が薬物治療の結果であると健康合理的に期待できるように「制御」されている。
  • プレイスボスは対照群に使用することができる – ダミー治療は実験的治療と同じに見えるが、何も含まない。
  • 生命を脅かす病気や重症の病気の人への治療を否定するなど、プラセボを投与することは必ずしも倫理的または実践的というわけではありません。
  • 比較のために、疾患に対して既に確立されている標準的な治療を対照群に使用することができる。

臨床試験はなぜ制御されているのですか?

無作為化比較試験の対照群の目的は、その過程で特定された利益(およびリスク)が、薬物そのもの以外の要因に起因する可能性を減らすのに役立つことです。

プラセボ

対照または対照群なしの対照がない場合、健康またはその他の結果の改善は、薬物または治療に起因するものではない。

臨床試験に参加して結果を説明できる要因が他にもあるかもしれませんが、同様の条件で参加している同様の患者で起こったことを比較することなく、新薬を入手することはできません。観察された。

コントロールグループを使用するこの値は、試行が十分に大きい場合にのみ生成されます。偶然の違いや異常なケースが結果に大きな影響を与えないように、十分な人が参加している必要があります。

対照群は、典型的には、体重、喫煙状況または併存疾患などの薬物または治療の影響に影響を及ぼし得る他の因子とともに、年齢、性別および民族性に適合する人々で構成される。

対照群にはプラセボが投与されるかもしれないが、試験中の薬物とまったく同じに見えるが、実際には作用物質を含まないダミー治療であるか、または調査中の追加治療なしで標準治療を受けることがある。

通常、健常者への介入の利点を調査している場合には、対照群は治療を受けず、単に補足または治療を受けている者と同様の個人で構成されている場合もある。

コントロールグループの品質は、参加者がアクティブグループのメンバーとどれほどうまく一致するかという点で重要です。例えば、ランダム化(上記で説明した)は、対照群への人の選択に影響を及ぼす偏りがないことを確実にするのに役立つ。

良質の臨床試験は、治験薬の治療群と対照群の両方のベースライン測定値を公表し、直接的な比較を可能にする。

標準治療との比較

新薬や疾患の治療法を検討している多くの試験は、対照群がその疾患に対する確立された(標準的な)治療を受けるように設計されています。このタイプのコントロールの目的は、新薬と標準的な治療との比較利益があるかどうかを調べることです。たとえ新薬が有益な効果を有するようであっても、確立された治療は依然としてより安全で効果的である可能性がある。

比較薬物試験は、医薬品開発プロセスを超えて重要であり、医療リソースの配分に関する決定を導くのに役立ちます。

例えば、世界中の医療政策立案者は、コスト効果、生活の質への影響、社会への全体的な利益とコストの描写を加味する他の要因を考慮して、新薬が既存の治療オプションとどのように闘うかに特に関心があります、および個人に提供する。

政策立案者は、ヘルスケアガイドラインと資金調達についての決定を下す際に、臨床試験における多様性の欠如も考慮する必要があります。歴史的に、臨床試験は典型的には白人男性患者を用いて実施され、異なる人口統計学であまり有効でないか、またはリスクがより低いとされている薬物および介入の承認をもたらした。

非ヒト動物または人口の限定された部分での研究は、ほとんどの場合、一般集団に対する薬物または治療の広範な使用を推奨するには不十分である。実際、動物研究に基づくいくつかの薬物の承認は、ヒト以外の動物は、一般に、薬物または治療に対する人間の応答にとって貧弱なモデルであるため、ヒトの健康に重大な害をもたらしている。

RCTにおけるダミー処理の非実用的または非倫理的使用

厳格な科学的試験設計は必ずしも実用的ではない。ダミーを完全に隠すために真のプラセボを達成することは難しいかもしれません。そして、場合によっては、ダミーの治療をすることは非倫理的です。

ランダム化比較試験の欲求は、以下の実用的な制限の例によって打ち負かされるかもしれない:

  • より侵襲的な治療(例えば、デバイスや手術を伴う)は、比較群で現実的にモックアップすることは不可能かもしれません
  • 治療群と非治療群の両方で調査に利用できる特定の疾患を持つ人が少なすぎるかもしれない
  • 特定の試験に患者を募集するのは難しいかもしれません。

プラセボ対照試験は、しばしば単に参加者にとって不公正な見通しである。例えば、プラセボは、通常のケアを拒否することを意味するならば、重篤または生命を制限する疾患の比較のために与えられてはならない。

ここでは、対照群には、既に入手可能な治療が与えられ、ダミー治療のために患者が標準治療を犠牲にしないようにする。

既存の治療法が利用できない場合は、別の試験設計を用いることができる。トライアルデザインが公平であるかどうかについての決定は、独立した倫理審査委員会によって行われます。この倫理的な承認がなければ、臨床試験を進めることはできません。

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